Wiederherstellung der Massenbilanz, Metabolitenprofil und Metabolitenidentifikation von [14C]-BIA 9-1067

Einschlusskriterien:

• Gesunde Männchen;
• Alter 30 bis 65 Jahre;
• Body-Mass-Index von 18,0 bis 35,0 kg/m2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet;
• Normaler Ruhe-Blutdruck und -Puls in Rückenlage oder zeigt keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Computergestützte (12-Kanal-) EKG-Aufzeichnung ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Alle Werte für klinische Labortests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Muss bereit und in der Lage sein, an der gesamten Studie zu kommunizieren und teilzunehmen;
• Muss regelmäßigen Stuhlgang haben (d.h. durchschnittliche Stuhlproduktion von ≥1 und ≤3 Stühlen pro Tag);
• Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Frauen;
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben;
• Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind;
• Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden;
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren;
• Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40-prozentige Spirituose oder ein 125-ml-Glas Wein);
• Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening und bei der Aufnahme;
• Aktuelle Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten verwendet haben
• Strahlenexposition, einschließlich der aus der vorliegenden Studie, ohne Hintergrundstrahlung, aber einschließlich diagnostischer Röntgenstrahlen und anderer medizinischer Expositionen, die 5 mSv in den letzten 12 Monaten oder 10 mSv in den letzten 5 Jahren überschritten hat. Kein beruflich exponierter Arbeiter, wie in den Ionizing Radiation Regulations 1999 definiert, darf an der Studie teilnehmen;
• Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt;
• Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt;
• Positives Drogentestergebnis;
• Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV);
• Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <90 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung;
• Vorgeschichte von kardiovaskulären, neurologischen, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder klinisch signifikante psychiatrische Vorgeschichte, wie vom Ermittler beurteilt;
• Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv;
• Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate;
• Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 2 g Paracetamol pro Tag) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart;
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.