- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606293
Nutzung sozialer Netzwerke zur Befragung von Frauen mit klein- und großzelligen Karzinomen des Gebärmutterhalses
Ziele:
Primär: 1. Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung sozialer Netzwerkgruppen zur Befragung von Patienten mit seltenen Krebsarten.
Sekundär: 1. Erläuterung der aktuellen Mittel zur Diagnose und Behandlung von Frauen mit klein- und großzelligen Karzinomen des Gebärmutterhalses. 2. Bewertung der Angst bezüglich Diagnose, Behandlung und Rezidiv bei Frauen mit klein- und großzelligen Karzinomen des Gebärmutterhalses.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die gesamte Studie wird elektronisch durchgeführt. Auf einem gesicherten Online-Server wird eine Umfrage zur Beurteilung des Krankheitsbildes, der Behandlungsgeschichte und der Nachsorge (Anhang A) gehostet. Darüber hinaus werden die Befragten gebeten, eine Reihe von 40 Fragen auszufüllen, die die Angst vor ihrer Diagnose und die Angst vor einem erneuten Auftreten basierend auf zuvor veröffentlichten Instrumenten (Anhang B) bewerten.
Die Patienten werden gebeten, Daten zu den zum Zeitpunkt der Diagnose vorliegenden Symptomen, der Diagnosemethode, dem HPV-Nachweis, den als Erstbehandlung verwendeten Modalitäten, dem Fachgebiet des behandelnden Arztes, dem Stadium, dem Nachsorgeintervall und den diagnostischen Studien sowie der Rezidivfreiheit bereitzustellen Intervall und angebotene/erhaltene Behandlungen zum Zeitpunkt des Rezidivs.
Um Angst und Angst vor einem erneuten Auftreten zu beurteilen, werden wir Fragen von Instrumenten verwenden, die ursprünglich in einer Brustkrebspopulation verwendet wurden:
The Concerns About Recurrence Scale (CARS): Die CARS besteht aus zwei Hauptteilen. Im ersten Teil wird die Gesamtangst vor einem erneuten Auftreten anhand von vier Fragen zur Häufigkeit, zum Aufregungspotential, zur Konsistenz und zur Intensität der Angst erhoben. Die Teilnehmer bewerten jeden dieser Punkte auf einer Skala von 1 bis 6. Im zweiten Teil wird die Art der Befürchtungen von Frauen vor einem erneuten Auftreten anhand von 26 Items bewertet, die der Stammphrase folgen: „Ich befürchte, dass ein erneutes Auftreten von Krebs eintritt.“ Die Teilnehmer verwenden eine 5-Punkte-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis reicht 1 (ein wenig), bis 2 (mäßig), bis 3 (sehr) und bis 4 (extrem), um anzugeben, inwieweit sie sich um jeden Punkt Sorgen machen.
Lerman Cancer Worry Scale: Diese umfasst drei Items, eines misst die Häufigkeit der Sorge, „eines Tages wieder an Krebs zu erkranken“, und zwei Items messen die Auswirkungen der Sorge auf die Stimmung und die Durchführung täglicher Aktivitäten. In Bezug auf Krebssorgen bewerten die Probanden ihre derzeitige Sorge darüber, eines Tages wieder an Krebs zu erkranken, auf einer 5-Punkte-Skala mit den Punkten überhaupt nicht (1), selten (2), manchmal (3), oft (4) und fast die ganze Zeit (5). Bezüglich der Auswirkungen von Sorgen auf die Stimmung und die Funktionsfähigkeit bewerten Befragte mit Krebssorgen die aktuellen Auswirkungen solcher Sorgen auf ihre Stimmung und ihre Fähigkeit, ihre täglichen Aktivitäten auszuführen, anhand einer 4-Punkte-Skala mit Punkten, die mit „Überhaupt nicht“ (I) gekennzeichnet sind. wenig (2), etwas (3) und viel (4).
Die Umfrage wird allen Patienten angeboten, die Mitglieder der Facebook-Gruppe sind, die unter dem Uniform Resource Locator https://www.facebook.com/SmallCellCC zu finden ist über einen Online-Link. Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer für die Umfrage 15 bis 20 Minuten benötigen, um sie auszufüllen. Über Umfragen mit ähnlichen Angstmesselementen, die telefonisch und im Internet durchgeführt wurden, wurde mit Erfolg berichtet.
Den Patienten wird vor der Teilnahme an der Umfrage eine Online-Einverständniserklärung vorgelegt. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine E-Mail-Adresse und eine Telefonnummer, die sie verwenden können, wenn sie Fragen haben oder sich von der Studie zurückziehen möchten. Nach dem Lesen der Einwilligungserklärung können die Patienten mit dem Fragebogen fortfahren und damit ihre Einwilligung nach Aufklärung erklären oder zu Facebook zurückkehren und ihre Ablehnung angeben. Es werden keine personenbezogenen Daten erhoben. Vor der Teilnahme an der Umfrage erhalten sie eine Seriennummer, die sie ihren Antworten zuordnen können, falls sie sich in Zukunft zurückziehen möchten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit kleinzelligem Gebärmutterhalskrebs, die Mitglieder einer Selbsthilfegruppe in sozialen Netzwerken auf Facebook sind, die ihre informierte Zustimmung geben und in der Lage sind, eine 15-minütige Online-Umfrage auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit kleinzelligem Gebärmutterhalskrebs, die Mitglieder einer Selbsthilfegruppe eines sozialen Netzwerks auf Facebook sind und nicht an einer englischsprachigen Online-Umfrage teilnehmen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Karzinome des Cervix Survey
Frauen mit klein- und großzelligen Zervixkarzinomen, die Mitglieder der Facebook-Gruppe sind, finden Sie unter Uniform Resource Locator https://www.facebook.com/SmallCellCC
über einen Online-Link.
|
Das Ausfüllen von Online-Umfragen dauert ca. 15 - 20 Minuten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der Verwendung sozialer Netzwerkgruppen zur Befragung von Patienten mit seltenen Krebsarten.
Zeitfenster: 1 Tag
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Die gesamte Studie wird elektronisch durchgeführt.
Auf einem gesicherten Online-Server wird eine Umfrage zur Bewertung der Krankheit, der Behandlungsgeschichte und der Nachsorge durchgeführt.
Darüber hinaus werden die Befragten gebeten, eine Reihe von 40 Fragen auszufüllen, die die Angst vor ihrer Diagnose und die Angst vor einem erneuten Auftreten auf der Grundlage zuvor veröffentlichter Instrumente bewerten.
|
1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael M. Frumovitz, MD,MPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0464
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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