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Frühzeitige Vorbereitung mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRh)-Agonisten-Injektion mit Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen?

23. November 2017 aktualisiert von: khalid mohammed salama, Benha University

Verbessert eine frühzeitige Vorbereitung mit GnRh-Agonisten-Injektion auf D-1 der Menstruation des Hormonersatzzyklus die Schwangerschaftsrate bei Frauen mit beeinträchtigtem Eisprung und einem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen? Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie sollte mehr als 200 unfruchtbare Frauen mit gestörter Ovulation umfassen, die einer HRT bei D-21 des vorherigen Menstruationszyklus (Gruppe A) oder D-1 der Menstruation des Ersatzzyklus (Gruppe B) unterzogen werden. Alle Patientinnen erhielten die gleiche Lutealunterstützung in Form von intravaginalem Progesteron zwei Tage vor dem Embryotransfer, bis 14 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt wurde. Eine klinische Schwangerschaft wurde durch Messung des β-humanen Choriongonadotropin-Spiegels diagnostiziert und 2 Wochen später durch TVU bestätigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie sollte mehr als 200 unfruchtbare Frauen mit gestörter Ovulation umfassen, die einer HRT bei D-21 des vorherigen Menstruationszyklus (Gruppe A) oder D-1 der Menstruation des Ersatzzyklus (Gruppe B) unterzogen werden. Alle Patientinnen erhielten die gleiche Lutealunterstützung in Form von intravaginalem Progesteron zwei Tage vor dem Embryotransfer, bis 14 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt wurde. Das klassische Testart-Protokoll für langsames Einfrieren und schnelles Auftauen wurde auf Vorkernembryos im Stadium 2 angewendet. Die Dicke des Endometriums wurde in der mittleren Sagittalebene mit transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen. Eine klinische Schwangerschaft wurde durch Messung des β-humanen Choriongonadotropin-Spiegels diagnostiziert und 2 Wochen später durch TVU bestätigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qaluibia
      • Banhā, Qaluibia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Benha University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: unfruchtbare Frauen mit gestörtem Eisprung -

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: (Gruppe A) Midluteales Triptorelin-Depot
unfruchtbare Frauen mit beeinträchtigtem Eisprung, die Triptorelin mit verzögerter Freisetzung (Decapeptyl-Depot 375 mg eine Injektion) am Tag 21 des vorangegangenen Menstruationszyklus Hormonersatztherapie (HET) Cyclo-Progynova (Östradiol, Norgestrel) (Gruppe A) erhalten. Alle Patientinnen erhielten die gleiche Lutealunterstützung in Form von intravaginalem Progesteron zwei Tage vor dem Embryotransfer, bis 14 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt wurde. Das klassische Testart-Protokoll für langsames Einfrieren und schnelles Auftauen wurde auf PN-Embryonen im Stadium 2 angewendet. Die Dicke des Endometriums wurde in der mittleren Sagittalebene mit transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen. Eine klinische Schwangerschaft wurde durch Messung des β-HCG-Spiegels diagnostiziert und 2 Wochen später durch TVU bestätigt.
Arzneimittel: Triptorelin SR
GnRH-Agonist-Depot (Decapeptyl) wird in Gruppe A im vorangegangenen mittleren Lutealzyklus und in Gruppe B am ersten Tag eingenommen
Andere Namen:
  • Decapeptyl
Aktiver Komparator: (Gruppe B) erster Tag Triptorelin-Depot
unfruchtbare Frauen mit beeinträchtigter Ovulation, die Triptorelin mit verzögerter Freisetzung (Decapeptyl-Depot 375 mg eine Injektion) bei D-1 der Menstruation erhalten, dann Cyclo-Progynova (Estradiol, Norgestrel) (Gruppe B). Alle Patientinnen erhielten die gleiche Lutealunterstützung in Form von intravaginalem Progesteron zwei Tage vor dem Embryotransfer, bis 14 Tage später ein Blutschwangerschaftstest durchgeführt wurde. Das klassische Testart-Protokoll für langsames Einfrieren und schnelles Auftauen wurde auf PN-Embryonen im Stadium 2 angewendet. Die Dicke des Endometriums wurde in der mittleren Sagittalebene mit transvaginalem Ultraschall (TVU) gemessen. Eine klinische Schwangerschaft wurde durch Messung des β-humanen Choriongonadotropin-Spiegels diagnostiziert und 2 Wochen später von der TVU bestätigt.
Arzneimittel: Triptorelin SR
GnRH-Agonist-Depot (Decapeptyl) wird in Gruppe A im vorangegangenen mittleren Lutealzyklus und in Gruppe B am ersten Tag eingenommen
Andere Namen:
  • Decapeptyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Schwangerschaftstest-Transvaginale Sonographie
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khalid M Salama, MD, Associate professor of obestetric and gynecology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • khalid 5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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