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Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren (Omacor®) zur Behandlung von Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN)

25. September 2012 aktualisiert von: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Minimierungsstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omega-3-Fettsäuren (Omacor®) zur Behandlung von IgA-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist es, Omega-3-Fettsäuren mit Placebo auf Wirksamkeit bei der Verzögerung des Anstiegs von Serum-Kreatinin (SCr) bei IgA-Nephropathie zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der aktuellen klinischen Studie wird versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit von Omega-3-Fettsäuren durch einen Vergleich zwischen Omega-3-Fettsäuren und dem Placebo bei koreanischen Patienten mit IgA-Nephropathie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient beiderlei Geschlechts ab 18 Jahren
  • Durch Biopsie nachgewiesene IgA-Nephropathie
  • Baseline-Serum-Kreatinin ≥ 1,2 mg/dl (Frau), ≥ 1,4 mg/dl (Mann)
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie SBP > 160 mmHg und/oder DBP > 100 mmHg
  • Proband, der nach Ansicht des Prüfarztes an einer systemischen Erkrankung leidet, die eine Teilnahme an dieser Studie kontraindizieren würde
  • Verwendung von Omega-3-Fettsäuren oder analoger Ergänzung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einreise oder Unwilligkeit, Maßnahmen zur Empfängnisverhütung einzuhalten
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 30 Tagen) Exposition gegenüber einem Prüfpräparat
  • Subjekt, das als Vorerkrankung eine Überempfindlichkeit gegenüber diesem Mittel aufweist
  • Niedrige Blutplättchen (
  • Verwendung von Kortikosteroiden während des Behandlungszeitraums oder weniger als 3 Monate vor dem Screening
  • Verwendung von Antikoagulanzien während der Behandlungsdauer oder innerhalb von 1 Monat oder 6 Halbwertszeiten vor dem Screening
  • Subjekt, das nach Ansicht des Ermittlers mit einer Schwierigkeit konfrontiert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omacor
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäureethylester90
Darreichungsform: 1 g Weichkapsel Dosierung: zwei Kapseln, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Omacor®
Placebo-Komparator: Placebo-Omacor
Arzneimittel: Omega-3-Fettsäureethylester90
Darreichungsform: 1 g Weichkapsel Dosierung: zwei Kapseln, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Omacor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen der SCr nach 42 Monaten um 50 % oder mehr zunimmt
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, bei denen der SCr nach 6, 12, 24 und 36 Monaten um 50 % oder mehr ansteigt
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate
Mittlere Veränderung von SCr, geschätzter GFR, Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin, Cystatin C im Serum, Lipidprofil
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Pronova BioPharma ASA

Ermittler

  • Studienstuhl: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-OM-8301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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