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Studie zu den gesundheitlichen Einflüssen der Pubertät (HIP). (HIP)

3. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Kombinierter Einfluss von Pubertät und Fettleibigkeit auf die Insulinresistenz bei Jugendlichen

Die Health Influences of Puberty (HIP)-Studie soll die Zusammenhänge zwischen der Pubertät und dem Ausbruch von Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden uns helfen, besser zu verstehen, wie Typ-2-Diabetes bei diesen Jugendlichen verhindert werden kann. Kinder durchlaufen während der Pubertät viele Veränderungen, darunter wichtige hormonelle und Verhaltensänderungen. Unter diesen Veränderungen ist seit langem bekannt, dass Insulin während der Pubertät nicht so gut wirkt wie vor und nach der Pubertät. Dies wird als physiologische Insulinresistenz bezeichnet. Bei gesunden Kindern verursacht dies weder Diabetes noch beeinflusst es den Blutzucker in irgendeiner Weise, da der Körper in der Lage ist, dies durch die Produktion von mehr Insulin zu kompensieren. Tatsächlich geht man davon aus, dass dies ein wichtiger Teil des Wachstumsschubs bei Jugendlichen ist. Bei manchen Kindern, die aufgrund von Fettleibigkeit und genetischer Veranlagung ein erhöhtes Risiko haben, an Typ-2-Diabetes zu erkranken, kann die zunehmende Insulinresistenz in der Pubertät jedoch nicht ausgeglichen werden und diese Jugendlichen erkranken früh an Diabetes. Die Forscher glauben, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass Typ-2-Diabetes selten, wenn überhaupt, vor Beginn der Pubertät auftritt und der Höhepunkt des Diabetes-Ausbruchs bei Jugendlichen zur Zeit der schlimmsten Insulinresistenz eintritt. Dieses konkrete Forschungsprojekt verfolgt zwei Ziele: 1. Untersuchung der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Wirkungsweise des körpereigenen Insulins während der Pubertät und 2. Untersuchung, ob die Behandlung fettleibiger Kinder während dieser kritischen Pubertätsperiode mit einem Medikament, das die Insulinresistenz verbessert (Metformin), dazu beiträgt, früh auftretenden Typ-2-Diabetes vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Die pädiatrische Insulinresistenz und damit verbundene Erkrankungen wie Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) nehmen in ihrer Prävalenz zu und deuten auf eine erhebliche Endorgan- und kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität hin. Daher sind Maßnahmen, die darauf abzielen, die Ursachen zu verstehen und ihren Ausbruch zu verhindern, von entscheidender Bedeutung. Die physiologische Abnahme der Insulinsensitivität bei allen Jugendlichen während der Pubertät ist gut belegt. Es ist auch bekannt, dass fettleibige Jugendliche zu Beginn der Pubertät weniger insulinempfindlich sind als schlanke Jugendliche und dass sich ihre Insulinsensitivität mit fortschreitender Pubertät verschlechtert. Während es sowohl Längsschnitt- als auch Querschnittsdaten gibt, die die natürliche Wiederherstellung der präpubertären Insulinsensitivität bei normalgewichtigen Jugendlichen nach Abschluss der Pubertät bestätigen, ist nicht bekannt, ob adipöse Jugendliche ihre präpubertäre Insulinsensitivität wiedererlangen. Gelingt es am Ende der Pubertät nicht, die präpubertäre Insulinsensitivität wiederherzustellen, und fehlt die kompensatorische Insulinsekretion, kann das Fortschreiten von Fettleibigkeit zu Insulinresistenz bis hin zu T2DM bei gefährdeten Jugendlichen beschleunigt werden und zu einem langfristigen kardiovaskulären Risiko beitragen.

Darüber hinaus sind Fettleibigkeit und Insulinresistenz mit einem früheren Einsetzen der Pubertät und einer vorzeitigen Adrenarchie bei Frauen verbunden. Insulinresistenz trägt auch zur Gonadenfunktionsstörung der polyzystischen Ovarialerkrankung bei vollständig pubertären Frauen bei und ist bei älteren erwachsenen Männern mit Hypogonadismus verbunden. Über die Auswirkungen von Fettleibigkeit und Insulinresistenz auf die Gonadenfunktion bei jungen Männern ist wenig bekannt. Allerdings können anhaltende Stoffwechselveränderungen am Ende der Pubertät zu einer Gonadenfunktionsstörung bei adipösen Jugendlichen beitragen. Derzeit gibt es bei beiden Geschlechtern nur wenige Längsschnittstudien, die die Wechselwirkungen zwischen Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Gonadenfunktion während der Pubertät untersuchen.

Das langfristige Ziel der Forscher besteht darin, die Stoffwechselveränderungen während der Pubertät, ihre zugrunde liegenden Mechanismen und ihren potenziellen Beitrag zu Erkrankungen bei Erwachsenen besser zu verstehen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die Entwicklung der Insulinsensitivität und der Gonadenfunktion während der Pubertät zu bewerten. Da außerdem eine Verbesserung der Insulinwirkung während der Pubertät den Verfall der β-Zellen verlangsamen kann, werden die Forscher untersuchen, ob die kompensatorische Insulinsekretion auch bei adipösen Jugendlichen beeinträchtigt ist und ob die Behandlung mit Metformin die β-Zell-Reaktion verbessert.

HYPOTHESEN:

  1. Übergewichtige Jugendliche zeigen im Vergleich zu schlanken Jugendlichen vom Tanner-Stadium 2/3 bis zum Tanner-Stadium eine geringere Verbesserung der Insulinsensitivität.
  2. Bei adipösen Jugendlichen, die mit Metformin behandelt werden, verbessert sich die Insulinsensitivität vom Tanner-Stadium 2/3 bis zum Tanner-Stadium 5 stärker als bei denen, die mit Placebo behandelt werden. (Siehe Hypothesenschemata unten)

Um diese Hypothesen zu testen, schlagen wir vor, die folgenden spezifischen Ziele in Angriff zu nehmen:

SPEZIFISCHES ZIEL 1 (Beobachtungsarm):

  1. Vergleich der longitudinalen Veränderungen der Insulinsensitivität und -sekretion und ihrer Korrelate bei adipösen und normalgewichtigen Jugendlichen während der Pubertät.

    1. Primärer Endpunkt: Veränderung der Insulinsensitivität (Si), gemessen durch den häufig entnommenen intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT), von der frühen Pubertät bis zum Abschluss der Pubertät bei adipösen und normalgewichtigen Jugendlichen.
    2. Sekundäre Ergebnisse: Veränderung der Insulinsekretion (AIR) und des Dispositionsindex (DI), gemessen anhand von IVGTT, Körperzusammensetzung, Fettverteilung, Markern der Gonadenfunktion und Entzündungsmarkern im Laufe der Zeit in diesen Gruppen.

    SPEZIFISCHES ZIEL 2 (Behandlungsarm):

  2. Vergleich der longitudinalen Veränderungen der Insulinsensitivität und -sekretion und ihrer Korrelate bei adipösen Jugendlichen, die während der Pubertät mit Metformin oder Placebo behandelt wurden.

    1. Primärer Endpunkt: Veränderung des Si von der frühen Pubertät bis zum Abschluss der Pubertät bei adipösen Kontrollpersonen und adipösen Jugendlichen, die mit Metformin behandelt wurden.
    2. Sekundärer Endpunkt: Veränderung von AIR und DI, Körperzusammensetzung, Fettverteilung, Markern der Gonadenfunktion und Entzündungsmarkern im Laufe der Zeit in diesen Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 95. Perzentil
  • Mindestens Tanner 2, aber nicht mehr als Tanner 3
  • Alter ≥ 9 Jahre
  • Fehlen einer beeinträchtigten Glukosetoleranz (IGT), einer beeinträchtigten Nüchternglukose (IFG) oder eines Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von T2DM, IGT oder IFG
  • Jede Störung oder jedes Medikament, von dem bekannt ist, dass es die Glukosetoleranz beeinflusst;
  • Bluthochdruck oder Hyperlipidämie, die eine pharmakologische Intervention erfordern;
  • Gewicht >300 Pfund. aufgrund der Grenzen der Bildgebungstabellen.
  • Chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettleibiger Metformin-Arm
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Metformin während der Pubertät, Behandlungsarm Dosierungsform: Metformin 1000 mg Tabletten Dosierung: 1000 mg oral zweimal täglich Dauer: Von der frühen Pubertät (Tanner 2-3) bis zum Abschluss der Pubertät (Tanner 5), etwa 3 Jahre
Arzneimittel: Metformin
Nach der Randomisierung wird das Studienmedikament (Metformin oder Placebo) über einen Zeitraum von 4 Wochen schrittweise auf die volle Dosis von 1000 mg BID (oder auf die maximal verträgliche Dosis von mindestens 500 mg BID) titriert, um nachteilige gastrointestinale Auswirkungen zu minimieren. Die Teilnehmer werden alle drei Monate untersucht, um die Compliance zu messen und neue Studienmedikamente abzugeben. Alle 6 Monate erfolgt außerdem eine körperliche Untersuchung, um das Pubertätsstadium festzustellen. Studienmessungen (IVGTT, Blutuntersuchung, DXA) werden in der Pubertät von Tanner 4 und Tanner 5 (Abschluss der Pubertät) durchgeführt. Zu diesem Zeitpunkt wird das Studienmedikament abgesetzt. Studienmessungen werden 6 Monate nach Abschluss des Studienmedikaments erneut durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Auswirkungen nach Absetzen des Studienmedikaments anhalten. Während des Behandlungszeitraums erhalten alle Teilnehmer eine Standard-Lebensstilberatung.
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
Placebo-Komparator: Fettleibiger Placebo-Arm
Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Metformin während der Pubertät, Placebo-Arm. Dosierungsform: Placebo-Stempel passend zu 1000-mg-Metformin-Tabletten. Placebo-Komparator: gestempelte Placebo-Pille entsprechend Metformin-Dosis. Dosierung: 1000 mg oral zweimal täglich. Dauer: Ab der frühen Pubertät (Tanner 2 -3) bis zum Abschluss der Pubertät (Tanner 5), etwa 3 Jahre
Arzneimittel: Placebo
Gestempelte Placebo-Pille, die wie die 1000-mg-Metformin-Pille aussieht. Dosierung: 1 Tablette zweimal täglich oral eingenommen. Dauer: Von der frühen Pubertät (Tanner 3-4) bis zum Abschluss der Pubertät (Tanner 5), etwa 3 Jahre
Kein Eingriff: Fettleibig – NT

Vergleichsgruppe für den beobachtenden Vergleich von Stoffwechselveränderungen bei Jugendlichen mit Normalgewicht und Adipositas im Verlauf der Pubertät.

Dauer: Von der frühen Pubertät (Tanner 2-3) bis zum Abschluss der Pubertät (Tanner 5), etwa 3 Jahre
Kein Eingriff: Normalgewicht

Vergleichsgruppe für den beobachtenden Vergleich von Stoffwechselveränderungen bei Jugendlichen mit Normalgewicht und Adipositas im Verlauf der Pubertät.

Dauer: Von der frühen Pubertät (Tanner 2-3) bis zum Abschluss der Pubertät (Tanner 5), etwa 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Gemessen mit dem intravenösen Glukosetoleranztest (IVGTT), berechnet nach Bergmans Minimalmodell. Höhere Zahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Die Patienten werden randomisiert und erhalten im Tanner-Stadium 2–3 der Pubertät Metformin oder Placebo. Sie werden bei Tanner 4 und erneut bei Tanner 5 neu bewertet. Zu diesem Zeitpunkt wird die Behandlung abgebrochen und sechs Monate nach Beendigung der Behandlung erneut beurteilt, um festzustellen, ob die Wirkung der Behandlung anhält.
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsekretion (akute Insulinreaktion auf Glukose, AIRg)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Gemessen durch IVGTT und berechnet durch Bergmans Minimalmodell. Höhere Zahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Weitere Einzelheiten zum Zeitpunkt der Messung finden Sie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“.
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Dispositionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Weitere Einzelheiten zum Zeitpunkt der Messung finden Sie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“. Der Dispositionsindex wird über (IVGTT) gemessen, berechnet durch Bergmans Minimalmodell. Höhere Zahlen deuten auf ein besseres Ergebnis hin. Es spiegelt das Produkt der Ergebnismaße 1 und 2 wider (Sechs x AIRg).
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Lipoprotein niedriger Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Weitere Einzelheiten zum Zeitpunkt der Messung finden Sie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“.
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
IGF-1 wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Gesamttestosteron
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Testosteron im Serum zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Östradiol
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Estradiol wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Sexualhormonbindendes Globulin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
SHBG wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Dehydroepiandrosteronsulfat
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
DHEA-S wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
hsCRP wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
AST im Serum zu jedem Zeitpunkt gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tanner 2-3), Tanner 4, Tanner 5
ALT wurde zu jedem Zeitpunkt im Serum gemessen
Grundlinie (Tanner 2-3), Tanner 4, Tanner 5
Veränderung des luteinisierenden Hormons im Urin
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch (durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline)
LH wurde in einer Nachturinprobe zu den unten aufgeführten Zeitpunkten gemessen
Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch (durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline)
Veränderung des follikelstimulierenden Hormons im Urin
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline
FSH wurde in der Nachturinprobe zu den unten aufgeführten Zeitpunkten gemessen
Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline
Veränderung der Estradiol-Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline
Östradiol-Metabolit (E1c), gemessen in einer Nachturinprobe zu jedem Zeitpunkt
Baseline, alle 6 Monate während der Studie, letzter Besuch durchschnittlich 3 Jahre nach Baseline
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
HbA1c gemessen durch HPLC zu den unten aufgeführten Zeitpunkten
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Leptin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Leptin wurde zu den folgenden Zeitpunkten im Serum gemessen
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Prozent Körperfett
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
% Körperfett gemessen durch DXA zu den folgenden Zeitpunkten
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Viszerales Fett
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5, durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Prozent viszerales Fett, gemessen in einer Teilmenge (10 pro Gruppe) durch Einzelschicht-MRT
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5, durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Leberfett
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5, durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Leberfettanteil. Gemessen in einer Teilmenge (10 pro Gruppe) mittels schneller MRT-Technik
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5, durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert
Lipoprotein mit hoher Dichte
Zeitfenster: Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert
Weitere Einzelheiten zum Zeitpunkt der Messung finden Sie im Abschnitt „Primärer Endpunkt“.
Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 4 – durchschnittlich 1,5 Jahre ab Ausgangswert, Tanner-Stadium (Pubertät) 5 – durchschnittlich 2,5 Jahre ab Ausgangswert, 6 Monate nach der Behandlung – durchschnittlich 3 Jahre ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Children's Hospital Colorado
National Institutes of Health (NIH)
American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Kelsey, MD, MS, University of Colorado Denver/Children's Hospital Colorado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-0988
  • Protocol 914 (Andere Kennung: Children's Hospital Colorado)
  • 1-11-JF-23 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)
  • 5K12HD057022 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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