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Azelluläre dermale Matrix bei der Gewebeexpander-Brustrekonstruktion: Eine prospektive, randomisierte, klinische Studie zum Vergleich von SurgiMend PRS und AlloDerm RTU

10. Mai 2017 aktualisiert von: Ken Shestak, University of Pittsburgh
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die relative Leistung und die Komplikationsraten zwischen den Produkten AlloDerm RTU und SurgiMend PRS sowie die relative Wirtschaftlichkeit dieser beiden Behandlungsoptionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren wurden bei der Brustrekonstruktion zunehmend azelluläre Dermalmatrix (ADM)-Produkte verwendet, um das Implantat vor einer Exposition unter einem dünnen Mastektomie-Hautlappen zu schützen und gleichzeitig eine bessere Kontrolle der Unterbrustfalte und damit ein besseres kosmetisches Ergebnis zu ermöglichen. In der gegenwärtigen klinischen Praxis sind die Kosten ein Faktor bei der Erwägung von Verfahren und Zusatzprodukten. AlloDerm RTU und SurgiMend PRS unterscheiden sich in den Kosten, wobei AlloDerm RTU um 30-50 % teurer ist, und es ist unklar, ob sie eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Testartikel (ADM), kontrollierte, verblindete Studie zur Bewertung von ästhetischen/Biopsieproben. Es bietet eine Möglichkeit, die relative Leistung und die Komplikationsraten zwischen dem Produkt AlloDerm RTU und SurgiMend PRS sowie die relative Wirtschaftlichkeit dieser beiden Behandlungsoptionen zu bewerten. Studienteilnehmer werden nur einem von zwei chirurgischen Netzprodukten randomisiert. Patienteninformationen einschließlich Alter, BMI, Rauchervorgeschichte, Tumorgröße und -ort, Körbchengröße vor der Operation, Gewicht der Mastektomieprobe, Mastektomiemethode, plastischer Chirurg, Mastektomiechirurg, Hautqualität, Gewebeexpandertyp und maximales Volumen, intraoperatives Füllvolumen, Art und Größe des Gel-/Kochsalzimplantats, Chemotherapie und Strahlentherapie werden zusammengefasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Probanden über 18 Jahre
  3. Probanden, die sich nach einer Mastektomie einer sofortigen Gewebeexpander-Rekonstruktion unterziehen; und
  4. Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage sind, die Studie zu verstehen, dem Studiendesign zustimmen und bereit sind, für alle erforderlichen Nachuntersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden unter 18 Jahren
  2. Patienten, die nach Ermessen des Chirurgen mit dem ADM-Produkt nicht effektiv rekonstruiert werden können
  3. Schwangerschaft
  4. Rinderallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AlloDerm RTU
Teilnehmern in diesem Arm wird die azelluläre dermale Matrix AlloDerm RTU zum Zeitpunkt der Platzierung des Gewebeexpanders implantiert.
Gerät: AlloDerm RTU
Aktiver Komparator: SurgiMend PRS
Teilnehmern in diesem Arm wird die azelluläre dermale Matrix SurgiMend PRS zum Zeitpunkt der Platzierung des Gewebeexpanders implantiert.
Gerät: SurgiMend PRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Komplikationsrate bei Brustrekonstruktionspatientinnen mit Gewebeexpander, die die Produkte SurgiMend PRS und AlloDerm RTU ADM verwenden. Zu den Zeitpunkten gehören: Nach dem ersten Eingriff: 10–14 Tage, dann 2, 4, 6 und 10 Wochen nach Entfernung der Drainage; Nach dem zweiten Eingriff: 1-2 Wochen, 6 Wochen, 1 Jahr und 3 Jahre.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Platzierung des dauerhaften Implantats.
Die erste ästhetische Beurteilung erfolgt etwa 6 Wochen nach der Platzierung des dauerhaften Implantats. Eine Neubewertung erfolgt 1 und 3 Jahre nach der Platzierung des dauerhaften Implantats. Dazu gehören eine körperliche Untersuchung, 2D-Fotos und eine Brust-Q-Selbstuntersuchung der Patientin. Die Breast-Q-Untersuchung erfolgt auf einer Skala von 25-100 mit 25 Fragen auf einer Skala von 1-4, wobei 1 sehr unzufrieden und 4 sehr zufrieden bedeutet.
3 Jahre nach der Platzierung des dauerhaften Implantats.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Shestak, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO11020226

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