Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix i vævsekspanderbrystrekonstruktion: et prospektivt, randomiseret, klinisk forsøg, der sammenligner SurgiMend PRS og AlloDerm RTU

10. maj 2017 opdateret af: Ken Shestak, University of Pittsburgh
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den relative ydeevne og komplikationsrater mellem AlloDerm RTU og SurgiMend PRS produkterne samt den relative økonomi af disse to behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I de senere år er acellulær dermal matrix (ADM)-produkter i stigende grad blevet brugt til brystrekonstruktion for at beskytte implantatet mod eksponering under en tynd mastektomi-hudflap, samtidig med at det giver bedre kontrol over den inframammary-fold og dermed et bedre kosmetisk resultat. I den nuværende kliniske praksis er omkostningerne en faktor ved overvejelse af procedurer og tillægsprodukter. AlloDerm RTU og SurgiMend PRS er forskellige i omkostninger, med AlloDerm RTU dyrere med 30-50%, og det er uklart, om de er ens i effektivitet.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret-til-test-artikel (ADM), kontrolleret, blindet-til-æstetisk/biopsiprøve-evaluatorforsøg. Det vil give en måde at vurdere den relative ydeevne og komplikationsfrekvensen mellem AlloDerm RTU og SurgiMend PRS-produktet samt den relative økonomi af disse to behandlingsmuligheder. Forsøgspersoner vil kun blive randomiseret til et af to kirurgiske mesh-produkter. Patientoplysninger, herunder alder, BMI, rygehistorie, tumorstørrelse og placering, præoperativ bh-skålstørrelse, mastektomiprøvevægt, mastektomimetode, plastikkirurg, mastektomikirurg, hudkvalitet, vævsudvidelsestype og maksimal volumen, intraoperativ fyldningsvolumen, Gel/saltvandsimplantattype og størrelse, kemoterapi og strålebehandling vil blive opsummeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Center for Innovation in Restorative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med evne til at give informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner over 18 år
  3. Personer, der skal gennemgå en øjeblikkelig vævsudvidelsesrekonstruktion efter mastektomi; og
  4. Forsøgspersoner, der efter investigatorens mening er i stand til at forstå undersøgelsen, overholde undersøgelsens design og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de forskningskrævede opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år
  2. Emner, der baseret på kirurgens skøn ikke kan rekonstrueres effektivt ved brug af ADM-produkt
  3. Graviditet
  4. Bovin allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AlloDerm RTU
Deltagere i denne arm vil få den acellulære dermale matrix AlloDerm RTU implanteret på tidspunktet for vævsudvidelsesplacering.
Enhed: AlloDerm RTU
Aktiv komparator: SurgiMend PRS
Deltagerne i denne arm vil få implanteret den acellulære dermalmatrix SurgiMend PRS på tidspunktet for vævsudvidelsesplacering.
Enhed: SurgiMend PRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: 3 år
For at bestemme komplikationsfrekvensen for vævsudvidende brystrekonstruktionspatienter, der bruger SurgiMend PRS og AlloDerm RTU ADM-produkter. Tidspunkter inkluderer: Efter første procedure: 10-14 dage, derefter 2, 4, 6 og 10 uger efter fjernelse af drænet; Efter anden procedure: 1-2 uger, 6 uger, 1 år og 3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 3 år efter permanent implantatindsættelse.
Indledende æstetisk evaluering vil finde sted ca. 6 uger efter permanent implantatplacering. Revurdering vil finde sted 1 og 3 år efter permanent implantatplacering. Dette vil involvere fysisk undersøgelse, 2D-fotografier og patientens Breast-Q-selvundersøgelse. Breast-Q undersøgelse er på en skala fra 25-100 med 25 spørgsmål på en skala fra 1-4, hvor 1 er meget utilfreds og 4 er meget tilfreds.
3 år efter permanent implantatindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kenneth Shestak, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2013

Først opslået (Skøn)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO11020226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med AlloDerm RTU

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner