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LED-Behandlung zur Verbesserung der Kognition und zur Förderung der Genesung bei Schädel-Hirn-Trauma (LED-TBI)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Nichtinvasive LED-Behandlung zur Verbesserung der Kognition und zur Förderung der Genesung bei traumatischem Schädel-Hirn-Trauma

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer neuartigen Neuromodulationsbehandlung, Leuchtdioden (LED), auf die Kognition, den neuropsychiatrischen Status und die Lebensqualität bei Personen mit traumatischer Hirnverletzung (TBI).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die häufigsten mit traumatischen Hirnverletzungen (TBI) verbundenen Probleme sind kognitive Defizite und neuropsychiatrische Probleme wie Schlafstörungen und PTSD. Diese Studie evaluiert eine neuartige Neuromodulationsintervention, Leuchtdioden (LED), zur Behandlung von Patienten mit TBI. LED ist eine nichtinvasive, nicht-thermische und schmerzlose Behandlung, die keine Nadeln oder irgendeinen chirurgischen Eingriff erfordert. Die LED-Behandlung verbessert die Zellaktivität des durch SHT geschädigten Hirngewebes. Die Hälfte der Studienteilnehmer erhält eine aktive LED-Behandlung und eine Kontrollgruppe erhält eine Schein-LED. Diese Studie findet in Boston, Massachusetts, im VA Boston Healthcare System statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • OEF/OIF-Personal im aktiven Dienst oder Veteranen mit traumatischer Hirnverletzung oder Explosionsexposition in der Vorgeschichte
  • Erfüllt die Kriterien für ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma
  • LOC von 30 Minuten oder weniger
  • Alter: 21-55
  • Hauptsprache ist Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine penetrierende Kopfverletzung
  • Anamnese früherer neurologischer Diagnosen
  • Vorgeschichte einer früheren psychotischen Störung vor dem Schädel-Hirn-Trauma
  • Hör- oder Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive LED
Aktive LED-Behandlung
Sonstiges: LED
Low-Level-Lichttherapie
Schein-Komparator: Schein-LED
Inaktive (Schein-)LED-Behandlung
Sonstiges: Schein-LED
Inaktive (Schein-)LED-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion_Aufmerksamkeit/Führungskraft
Zeitfenster: Acht Wochen
Stroop-Test („Color-Word“-Test; Delis, Kaplan & Kramer, 2001)
Acht Wochen
Kognitive Funktionen_Lernen/Gedächtnis
Zeitfenster: Acht Wochen
California Verbal Learning Test-II (CVLT-II; Delis, Kramer, Kaplan & Ober, 2000)
Acht Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrischer Status/Stimmung
Zeitfenster: Acht Wochen
Beck-Depressionsinventur (BDI; Beck, 2006)
Acht Wochen
Neuropsychiatrischer Status/PTBS
Zeitfenster: Acht Wochen
PTBS-Checkliste – Militärversion (PCL-M)
Acht Wochen
Neuropsychiatrischer Status/Schlaf
Zeitfenster: Acht Wochen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; Buysse et al., 1989)
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Yelena Bogdanova, PhD PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N1773-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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