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Fertilitätserhalt beim Klinefelter-Syndrom. (FERTIPRESERVE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Fertilitätserhalt bei Spermatogeneseversagen: Prospektive Studie zum Klinefelter-Syndrom mit Nicht-Mosaik-Karyotyp (47, XXY, homogen)

Das Klinefelter-Syndrom (KS) ist die häufigste geschlechtschromosomale Anomalie (1/600 neugeborene Männer) und ist durch einen Hypergonadismus Hypogonadismus gekennzeichnet. Bis vor wenigen Jahren galten meist nicht-mosaische KS als Modell für eine vollständige männliche Unfruchtbarkeit, obwohl nur wenige KS (4-8%) eine Oligospermie aufweisen. Jüngste Studien bei Erwachsenen mit Nicht-Mosaik-KS berichteten über die Möglichkeit der Spermiengewinnung durch Hodenbiopsie (TESE) in etwa 50 % der Fälle, und mehr als einige Schwangerschaften wurden nach TESE mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) erzielt. Seit 1997 werden mehr als hundert Geburten beschrieben.

Da einige Studien eine Abnahme der erfolgreichen Spermiengewinnung mit zunehmendem Alter zeigten, planen wir, das Potenzial der Spermiengewinnung zwischen zwei Gruppen "Erwachsene" (23-55 Jahre) und "Junge" nach Beginn der Pubertät (15-22 Jahre). Die Studie wird durchgeführt, indem Spermatozoen bei zwei Samenanalysen im Abstand von 3 Monaten gesucht werden, gefolgt von einer Hodenbiopsie, wenn die Azoospermie bei Samenanalysen bestätigt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Service d'Endocrinologie Moléculaire et Maladies Rares, Centre de Biologie Est, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Service de Biologie de la Reproduction - Hôpital de la Conception
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Groupe de Médecine de la Reproduction - CECOS Midi-Pyrénées - Hôpital Paule de Viguier)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinefelter-Syndrom mit 47,XXY-Nicht-Mosaik
  • Die Androgentherapie wurde seit mehr als 6 Monaten eingestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vorläufer einer Strahlen- oder Chemotherapie
  • Psychische Probleme
  • Behandlung, die die Spermatogenese stört
  • Androgentherapie ununterbrochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Junge Gruppe
Patient im Alter von 15-22 Jahren für Samenanalysen und Hodenbiopsie
Verfahren: Samenanalysen und Hodenbiopsie
Zwei Samenanalysen im Abstand von 3 Monaten, gefolgt von einer Hodenbiopsie, wenn die Azoospermie durch Samenanalysen bestätigt wird.
Sonstiges: Erwachsenengruppe
Patient im Alter von 23-55 Jahren für Samenanalysen und Hodenbiopsie
Verfahren: Samenanalysen und Hodenbiopsie
Zwei Samenanalysen im Abstand von 3 Monaten, gefolgt von einer Hodenbiopsie, wenn die Azoospermie durch Samenanalysen bestätigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TEstikuläre Spermienextraktion (TESE)
Zeitfenster: 15 Monate
Verbesserung der Spermiengewinnungsrate durch testikuläre Spermienextraktion (TESE) in der „Young“-Gruppe im Vergleich zur „Adult“-Gruppe.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Androgentherapie
Zeitfenster: 15 Monate
Einfluss der vorangegangenen Androgentherapie vor testikulärer Spermienextraktion (TESE): Behandlung oder nicht, Dauer der Behandlung
15 Monate
Prognosefaktoren
Zeitfenster: 15 Monate
Identifizierung von Prognosefaktoren der Spermiengewinnung (durch TESE) in den beiden Gruppen „Young“ und „Adult“
15 Monate
Histopathologische Analysen
Zeitfenster: 15 Monate
Histopathologische Analysen der Hodenbiopsie in den beiden Gruppen „Young“ und „Adult“. In den 2 Gruppen Vergleich der Fälle mit und ohne Spermien.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Ingrid PLOTTON, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009.576

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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