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Preservazione della fertilità nei casi di sindrome di Klinefelter. (FERTIPRESERVE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Preservazione della fertilità nei casi di fallimento della spermatogenesi: studio prospettico per la sindrome di Klinefelter con cariotipo non a mosaico (47, XXY, omogeneo)

La sindrome di Klinefelter (KS) è la più comune anomalia cromosomica sessuale (1/600 neonati maschi), ed è caratterizzata da un ipogonadismo ipergonadistico. Fino a pochi anni fa, il KS per lo più non a mosaico era considerato un modello di infertilità maschile completa sebbene pochi KS (4-8%) presentassero un'oligospermia. Recenti studi su adulti con KS non a mosaico hanno riportato la possibilità di recupero dello sperma mediante biopsia testicolare (TESE) in circa il 50% dei casi e più di alcune gravidanze sono state ottenute dopo TESE con Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI). Dal 1997 sono descritte più di cento nascite.

Poiché alcuni studi hanno mostrato una diminuzione del successo del recupero di spermatozoi con l'aumentare dell'età, intendiamo confrontare il potenziale del recupero di spermatozoi tra due gruppi "adulto" (23-55 anni) e "giovane" dopo l'inizio della pubertà (15-22 anni). Lo studio verrà eseguito ricercando gli spermatozoi su due analisi seminali distanziate di 3 mesi seguite da una biopsia testicolare se l'azoospermia è confermata dalle analisi del seme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Francia, 69677
        • Service d'Endocrinologie Moléculaire et Maladies Rares, Centre de Biologie Est, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francia, 13385
        • Service de Biologie de la Reproduction - Hôpital de la Conception
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Groupe de Médecine de la Reproduction - CECOS Midi-Pyrénées - Hôpital Paule de Viguier)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Klinefelter con 47, XXY non a mosaico
  • L'androgenoterapia è stata interrotta da più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Antecedente di radioterapia o chemioterapia
  • Problemi psicologici
  • Trattamento che interferisce con la spermatogenesi
  • Androgenoterapia non interrotta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo giovane
Paziente di età 15-22 anni per analisi seminali e biopsia testicolare
Procedura: Analisi seminali e biopsia testicolare
Due analisi seminali distanziate di 3 mesi seguite da una biopsia testicolare se l'azoospermia è confermata dalle analisi del liquido seminale.
Altro: Gruppo adulti
Paziente di età 23-55 anni per analisi seminali e biopsia testicolare
Procedura: Analisi seminali e biopsia testicolare
Due analisi seminali distanziate di 3 mesi seguite da una biopsia testicolare se l'azoospermia è confermata dalle analisi del liquido seminale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione di spermatozoi testicolari (TESE)
Lasso di tempo: 15 mesi
Miglioramento del tasso di recupero dello sperma mediante l'estrazione dello sperma testicolare (TESE) nel gruppo "Giovani" rispetto al gruppo "Adulti".
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Androgenoterapia
Lasso di tempo: 15 mesi
Influenza dell'antecedente dell'androgenoterapia prima dell'estrazione dello sperma testicolare (TESE): trattamento o meno, durata del trattamento
15 mesi
Fattori di prognosi
Lasso di tempo: 15 mesi
Individuazione dei fattori prognostici del prelievo spermatico (tramite TESE) nei due gruppi "Giovani" e "Adulti"
15 mesi
Analisi istopatologiche
Lasso di tempo: 15 mesi
Analisi istopatologiche della biopsia testicolare nei due gruppi "Giovani" e "Adulti". Nei 2 gruppi, confronto dei casi con e senza spermatozoi.
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingrid PLOTTON, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009.576

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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