Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fertilitetsbevarande i fall av Klinefelters syndrom. (FERTIPRESERVE)

9 januari 2020 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Fertilitetsbevarande i fall av spermatogenesfel: Prospektiv studie för Klinefelters syndrom med icke-mosaikkaryotyp (47, XXY, homogen)

Klinefelters syndrom (KS) är den vanligaste könskromosomavvikelsen (1/600 nyfödda män), och kännetecknas av en hypergonadism hypogonadism. Fram till för några år sedan ansågs mestadels icke-mosaik KS som en modell av fullständig manlig infertilitet även om få KS (4-8%) har en oligospermi. Nyligen genomförda studier på vuxna med icke-mosaik KS rapporterade möjligheten till spermieåtervinning genom testikelbiopsi (TESE) i cirka 50 % av fallen och mer än vissa graviditeter har erhållits efter TESE med intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI). Sedan 1997 beskrivs mer än hundra förlossningar.

Eftersom vissa studier visade en minskning av framgångsrik spermiehämtning med stigande ålder, planerar vi att jämföra potentialen för spermiehämtning mellan två grupper "vuxna" (23-55 år) och "unga" efter pubertetens början (15-22) år). Studien kommer att utföras genom att söka spermier på två seminalanalyser fördelade på 3 månader följt av en testikelbiopsi om azoospermin bekräftas på spermaanalyser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Service de Biologie de la Reproduction - CECOS - Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service d'Endocrinologie Moléculaire et Maladies Rares, Centre de Biologie Est, Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Service de Biologie de la Reproduction - Hôpital de la Conception
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Groupe de Médecine de la Reproduction - CECOS Midi-Pyrénées - Hôpital Paule de Viguier)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinefelters syndrom med 47,XXY icke-mosaik
  • Androgenoterapi upphörde sedan mer än 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Föregångare till strålbehandling eller kemoterapi
  • Psykologiska problem
  • Behandling som stör spermatogenesen
  • Androgenoterapi non stop

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ung grupp
Patient i åldern 15-22 år för seminalanalyser och testikelbiopsi
Procedur: Seminalanalyser och testikelbiopsi
Två seminalanalyser fördelade på 3 månader följt av en testikelbiopsi om azoospermi bekräftas på semenanalyser.
Övrig: Vuxen grupp
Patient i åldern 23-55 år för seminalanalyser och testikelbiopsi
Procedur: Seminalanalyser och testikelbiopsi
Två seminalanalyser fördelade på 3 månader följt av en testikelbiopsi om azoospermi bekräftas på semenanalyser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraktion av testikulär sperma (TESE)
Tidsram: 15 månader
Förbättring av spermieåtervinningshastigheten genom extraktion av testikulär sperma (TESE) i gruppen "Unga" jämfört med gruppen "Vuxna".
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Androgenoterapi
Tidsram: 15 månader
Inverkan av antecedent av androgenoterapi före extraktion av testikulär sperma (TESE): behandling eller inte, behandlingslängd
15 månader
Prognosfaktorer
Tidsram: 15 månader
Identifiering av prognosfaktorer för spermiehämtning (genom TESE) i de två grupperna "ung" och "vuxen"
15 månader
Histopatolog analyserar
Tidsram: 15 månader
Histopatolog analyserar testikelbiopsi i de två grupperna "Ung" och "Vuxen". I de 2 grupperna, jämförelse av fall med och utan spermier.
15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Utredare

  • Huvudutredare: Ingrid PLOTTON, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

17 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009.576

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klinefelters syndrom

Kliniska prövningar på Seminalanalyser och testikelbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera