- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01944956
Schluckgeräusche bei Frühgeborenen zur Beurteilung der Nahrungsreife
Schwalbenreifung bei Früh- und Reifgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der erfolgreiche Übergang zur vollständigen oralen Ernährung bei Frühgeborenen ist wichtig für eine sichere Entlassung aus dem Krankenhaus und für die Förderung der Mutter-Kind-Bindung. Frühgeborene wurden wöchentlich auf Saug- und Schluckleistung (d. h. Fütterungsleistung) untersucht, und zwar ab dem Zeitpunkt, an dem sie mit der oralen Nahrungsaufnahme begannen (Häufigkeit 1–2 orale Nahrungsaufnahme/Tag), bis zu dem Zeitpunkt, an dem sie postmenstruell mit der selbstständigen oralen Nahrungsaufnahme (Häufigkeit 8 orale Nahrungsaufnahme/Tag) begannen 38 -40 Wochen. Für termingerecht geborene Säuglinge untersuchten wir eine einmalige orale Nahrungsaufnahme während der ersten Lebenswoche.
Die Ausschlusskriterien waren schwere angeborene Anomalien, kraniofaziale Fehlbildungen, intrakranielle Blutungen, bronchopulmonale Dysplasie, kulturpositive Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis. Jede Schluckgeräuschaufnahme war 2 Minuten lang und wurde in einer ruhigen Umgebung von demselben Untersucher aufgenommen. Die aus den Aufzeichnungen generierten Fütterungsparameter waren wie folgt: Gesamtzahl der Schluckvorgänge (S), Gesamtzahl der rhythmischen Schluckvorgänge (RS), Gesamtzahl der Ruheintervalle (RI), durchschnittliche Zeit zwischen Ruheintervallen (ATRI), durchschnittliche Zeit zwischen den Schwalben (ATS), durchschnittliche Zeit zwischen rhythmischen Schlucken (ATRS), maximale Anzahl rhythmischer Schluckungen (MRS) und aufgenommenes Milchvolumen (VM) während der 2-minütigen Auswertung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (< 37 Schwangerschaftswochen) und Reifgeborene (>=37 Schwangerschaftswochen)
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren schwere angeborene Anomalien, kraniofaziale Fehlbildungen, intrakranielle Blutungen, bronchopulmonale Dysplasie, kulturpositive Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwalben zählen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zur 38. bis 40. postmenstruellen Woche nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Wochen entspricht
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Der mittlere MRS (Mittelwert ± SD; 17 ± 7) für die Frühgeborenengruppe erreichte den Referenzwert in der 38. bis 40. postmenstruellen Woche.
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Die Teilnehmer werden bis zur 38. bis 40. postmenstruellen Woche nachbeobachtet, was einem erwarteten Durchschnitt von 10 Wochen entspricht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Deniz Anuk Ince, MD, Başkent University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baskent
- swallowing sounds preterm (Registrierungskennung: swallowing sounds preterm infants)
- Deniz (Registrierungskennung: Deniz)
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