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Wirksamkeit von Ketamin bei der Linderung maligner neuropathischer Schmerzen (KETA-1)

6. Juli 2017 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Niedrig dosiertes Ketamin als adjuvante Behandlung zu Morphin bei neuropathischen Krebsschmerzen

Es sollte untersucht werden, ob die Zugabe von niedrig dosiertem Ketamin zu einer subkutanen Morphininfusion die Analgesie bei Patienten mit neuropathischen Krebsschmerzen verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Krebsschmerzen, bei denen eine neuropathische Komponente vermutet wird und die eine Schmerzbehandlung mit einer subkutanen Morphininfusion erhalten, werden in eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie einbezogen. Alle Patienten werden aus Krankenhausstationen (Haukeland University Hospital, Bergen) rekrutiert. Im Falle eines Patientenrücktritts oder -abbruchs werden neue Patienten rekrutiert, so dass die Gesamtzahl der Patienten, die die Studie abschließen, 20 beträgt. Daten von Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben, werden ausschließlich zur Bereitstellung von Informationen über Nebenwirkungen verwendet.

Die Basisbehandlung mit subkutaner Morphininfusion wird durch eine separate subkutane Infusion von Ketamin 1 mg/kg/24 Stunden oder NaCl 9 mg/ml (Placebo) ergänzt.

Nach 48 Stunden (Phase 1) erfolgt eine „Auswaschphase“ von mindestens 10 Stunden, um Verschleppungseffekte zu minimieren, bevor die Behandlung für weitere 48 Stunden (Phase 2) durch die alternative Behandlung in einem Standard-Crossover-Design ersetzt wird. Die Behandlungsdauer basiert auf der kurzen Plasmahalbwertszeit von Ketamin, die weniger als 2 Stunden nach der anfänglichen Gleichgewichtseinstellung beträgt.

Die Schmerzintensität (mittels NRS) wird in Ruhe und bei Bewegung x 4 täglich aufgezeichnet. Bei Bedarf kann dem Patienten ein Notfallmedikament in Form eines subkutanen Morphinbolus verabreicht werden. Es gibt eine „Sperrzeit“ von 1 Stunde, was bedeutet, dass die Notfalldosis Morphium bei Bedarf alle 60 Minuten wiederholt werden kann, vorausgesetzt, der Patient ist wach und hat eine Atemfrequenz von 8 oder mehr pro Minute. Die Randomisierung wird durchgeführt von Apotheke des Haukeland University Hospital. Das Studienmedikament/Placebo wird ebenfalls von der Krankenhausapotheke gemäß einer Standardanweisung zubereitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter 18-70 Jahre. Stationär. Es wird angenommen, dass Krebsschmerzen eine neuropathische Komponente haben. Klinisch normale Nieren- und Leberfunktion. Kann kooperieren und Informationen verstehen. Stärkste Schmerzen in Ruhe oder bei Bewegung 5 oder mehr (NRS 0-10). Schmerzen werden derzeit mit einer kontinuierlichen subkutanen Morphininfusion behandelt. Die tägliche Morphindosis beträgt 48 mg oder mehr pro 24 Stunden und eine Erhöhung der Tagesdosis um 30 % hat keine ausreichende Schmerzlinderung gebracht.

In den letzten 48 Stunden vor der Aufnahme nicht mit Ketamin behandelt worden.

-

Ausschlusskriterien:

Reduzierte Nieren- oder Leberfunktion. Verdacht auf Morphintoxizität (Sedierung, Halluzination, Myoklonus, zunehmende Schmerzen).

Erhöhter Hirndruck (Verdacht auf Hirnmetastasen) oder Hirnmetastasen.

Unfähig zu kooperieren/Informationen zu verstehen. Der stärkste Schmerz in Ruhe oder bei Bewegung beträgt weniger als 5 bei NRS. Derzeitige Behandlung mit anderen Opioiden als Morphin. Der Patient unterzieht sich einer Strahlentherapie im Schmerzbereich oder hat innerhalb der letzten vier Wochen eine Strahlentherapie im Schmerzbereich erhalten.

Änderungen im Einsatz von Analgetika (Paracetamol, NSAR), Adjuvans (Antidepressiva, Antiepileptika, Kortikosteroide, Muskelrelaxantien) oder deren Dosierungen weniger als 2 Tage vor Aufnahme oder während des Studienzeitraums.

Schwangere und stillende Frauen. Jede Situation, in der ein Anstieg des Blutdrucks eine Gefahr darstellen würde. Akute intermittierende Porphyrie. Psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie, Alkoholismus, Glaukom. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe des Arzneimittels. Aktuelle Behandlung mit Ketamin.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Ketamin 1 mg pro kg pro 24 Stunden als subkutane Infusion über einen Spritzentreiber für 48 Stunden.
Arzneimittel: Ketamin
Die Patienten erhalten entweder Ketamin als subkutane Infusion oder Placebo als subkutane Infusion. Die Ergebnisse werden miteinander verglichen.
Andere Namen:
  • Ketalar
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %, verabreicht als subkutane Infusion über einen Spritzentreiber für 48 Stunden.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 5 Tage
Eine signifikante Verringerung der Krebsschmerzintensität wird als eine Verringerung des Numeric Rating Scale (NRS)-Scores um mindestens 30 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rae F Bell, M.D. PhD., Pain Clinic, Haukeland University Hospital, 5021 Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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