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Visuelles Wahrnehmungslernen zur Behandlung von Gesichtsfeldausfällen (VIVID)

14. Januar 2019 aktualisiert von: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Diese Studie wird die Hypothese testen, ob durch chronischen Schlaganfall verursachte Gesichtsfeldausfälle durch visuelles Wahrnehmungslernen verbessert werden könnten. Die sekundäre Hypothese ist, dass eine Verbesserung des Gesichtsfelddefekts mit Konnektivitätsänderungen in visuellen Netzwerken einhergehen würde. Darüber hinaus werden die Forscher bewerten, ob eine Verbesserung des Gesichtsfelddefekts zu einer Verbesserung der subjektiven Sehfunktion führen könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Ein PROBE-Design (Prospektiv, Randomisiert, Open-Label, Blinded-Endpoint).

Methoden:

  1. Gruppe für visuelles Wahrnehmungslernen (VPL).

    1. Visuelles Wahrnehmungslernen (24 Mal für 2 Monate, 3 Mal pro Woche) in Bereichen mit Gesichtsfelddefekten
    2. Zu Studienbeginn und nach VPL-Bewertungen (2 Monate danach): Strukturelle und funktionelle MRTs, Gesichtsfeldtests, visuell evoziertes Potenzial, visuelle kognitive Tests, subjektive Fragebögen zur visuellen Funktion

  2. Kontrollgruppe

    1. Zu Studienbeginn und 2 Monate später: Kein VPL, strukturelle und funktionelle MRTs, Gesichtsfeldtests, visuell evoziertes Potenzial, visuelle kognitive Tests, subjektive Fragebögen zur visuellen Funktion
    2. Visuelles Wahrnehmungslernen nach zweimonatiger Nachuntersuchung (24 Mal für 2 Monate, 3 Mal pro Woche)

    (Die Patienten, die nach Alter (über 65 Jahre alt oder nicht) und Grad der Gesichtsfeldstörung (Quadrantanopie oder vollständige Hemianopsie) geschichtet wurden, werden nach dem Zufallsprinzip der Lern- und Kontrollgruppe zugeordnet.)

  3. Untersuchungen

    1. Verbesserung der Gesichtsfeldtestergebnisse zwischen VPL-Gruppe und Kontrollgruppe
    2. Analyse von Gehirnnetzwerkveränderungen in MRT-Daten
    3. Korrelationsanalyse der Verbesserung von Gesichtsfelddefekten und MRT-Daten
    4. Korrelationsanalyse der Verbesserung von Gesichtsfeldausfällen und Daten zum visuell evozierten Potenzial (VEP).
    5. Korrelationsanalyse der Verbesserung von Gesichtsfeldausfällen und neuropsychologischen Daten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet mehr als 6 Monate nach Beginn an einem chronischen Schlaganfall.
  2. Der Patient hat einen Gesichtsfeldfehler (Quadrantanopie oder Hemianopie).
  3. Der Patient hat eine Sehkorrektur von 0,7 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung.
  2. Der Patient hat eine kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung <24).
  3. Der Patient hat ophthalmologische Erkrankungen (z. B. Glaukom, Katarakt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Lernen
Gruppe für visuelles Wahrnehmungslernen (VPL).
Verhalten: Visuelles Wahrnehmungslernen
24-maliges Training für visuelles Wahrnehmungslernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gesichtsfeldwerte in Bereichen mit Gesichtsfelddefekten
Zeitfenster: 2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Verbesserung der mittleren Abweichungswerte in defekten Bereichen durch den Humphrey 750i-Feldtest
2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des visuellen Wahrnehmungslernens
Zeitfenster: 2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Leistung (Scores) des visuellen Wahrnehmungslernens
2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Konnektivitätsänderungen in der MRT
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten (plus oder minus 7 Tage) danach
  1. Funktionelle Konnektivitätsänderungen in der funktionellen MRT im Ruhezustand
  2. Strukturelle Konnektivitätsänderungen in der Diffusionstensor-Bildgebung
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten (plus oder minus 7 Tage) danach
Verbesserung der Gesichtsfeldbewertung im gesamten Gesichtsfeldbereich
Zeitfenster: 2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Verbesserung der mittleren Abweichungswerte im gesamten Gesichtsfeld durch den Humphrey 750i-Feldtest
2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Veränderung der subjektiven Sehfunktion
Zeitfenster: 2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
  1. Änderung in der koreanischen Version des Visual Functioning Questionnaire-25 des National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
  2. Veränderung des subjektiven Gesichtsfeldbereichs
2 Monate (plus oder minus 7 Tage) nach der Basisbewertung
Veränderungen des visuell evozierten Potenzials
Zeitfenster: Zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten (plus oder minus 7 Tage) danach
Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 2 Monate danach in den Daten zum visuell evozierten Potenzial (VEP) im Halbfeld
Zwischen dem Ausgangswert und 2 Monaten (plus oder minus 7 Tage) danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIVID

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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