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Apprendimento percettivo visivo per il trattamento del difetto del campo visivo (VIVID)

14 gennaio 2019 aggiornato da: Dong-Wha Kang, Asan Medical Center
Questo studio verificherà l'ipotesi se il difetto del campo visivo causato da ictus cronico possa essere migliorato dall'apprendimento percettivo visivo. L'ipotesi secondaria è che il miglioramento del difetto del campo visivo sarebbe accompagnato da cambiamenti di connettività nelle reti visive. Inoltre, gli investigatori valuteranno se il miglioramento del difetto del campo visivo potrebbe ottenere un miglioramento della funzione visiva soggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: un disegno PROBE (prospettico, randomizzato, in aperto, in cieco).

Metodi:

  1. Gruppo di apprendimento percettivo visivo (VPL).

    1. Apprendimento percettivo visivo (24 volte per 2 mesi, 3 volte a settimana) nelle aree con difetti del campo visivo
    2. Al basale e valutazioni post-VPL (2 mesi dopo): risonanza magnetica strutturale e funzionale, test del campo visivo, potenziale evocato visivo, test cognitivi visivi, questionari sulla funzione visiva soggettiva

  2. Gruppo di controllo

    1. Al basale e 2 mesi dopo: nessuna VPL, risonanza magnetica strutturale e funzionale, test del campo visivo, potenziale evocato visivo, test cognitivi visivi, questionari sulla funzione visiva soggettiva
    2. Apprendimento percettivo visivo dopo valutazione di follow-up di 2 mesi (24 volte per 2 mesi, 3 volte a settimana)

    (I pazienti che sono stati stratificati per età (oltre 65 anni o meno) e grado di difetto del campo visivo (quadrantanopsia o emianopsia completa) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di apprendimento e di controllo.)

  3. Indagini

    1. Miglioramento dei punteggi dei test del campo visivo tra il gruppo VPL e il gruppo di controllo
    2. Analisi dei cambiamenti della rete cerebrale nei dati MRI
    3. Analisi di correlazione del miglioramento del difetto del campo visivo e dei dati MRI
    4. Analisi di correlazione del miglioramento del difetto del campo visivo e dei dati sui potenziali evocati visivi (VEP).
    5. Analisi di correlazione del miglioramento del difetto del campo visivo e dei dati neuropsicologici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ictus cronico più di 6 mesi dopo l'esordio.
  2. Il paziente presenta un difetto del campo visivo (quadrantanopia o emianopsia).
  3. Il paziente ha una vista corretta 0,7 o superiore.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una controindicazione alla risonanza magnetica.
  2. Il paziente ha un deterioramento cognitivo (punteggio Mini-Mental Status Exam <24).
  3. Il paziente ha malattie oftalmologiche (ad es. glaucoma, cataratta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Apprendimento
Gruppo di apprendimento percettivo visivo (VPL).
Comportamentale: Apprendimento percettivo visivo
24 volte di formazione per l'apprendimento percettivo visivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei punteggi del campo visivo nelle aree dei difetti del campo visivo
Lasso di tempo: A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Miglioramento dei punteggi di deviazione media nelle aree difettose mediante il test Humphrey 750i Field
A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance di apprendimento percettivo visivo
Lasso di tempo: A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Prestazioni (punteggi) dell'apprendimento percettivo visivo
A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Cambiamenti di connettività nella risonanza magnetica
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo
  1. Cambiamenti di connettività funzionale nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo
  2. Cambiamenti di connettività strutturale nell'imaging del tensore di diffusione
Tra il basale e 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo
Miglioramento del punteggio del campo visivo nell'intera area del campo visivo
Lasso di tempo: A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Miglioramento dei punteggi di deviazione media nell'intero campo visivo mediante il test Humphrey 750i Field
A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Modifica della funzione visiva soggettiva
Lasso di tempo: A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
  1. Modifica nella versione coreana del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
  2. Modifica dell'area del campo visivo soggettivo
A 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo la valutazione basale
Alterazioni dei potenziali evocati visivi
Lasso di tempo: Tra il basale e 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo
Variazioni tra il basale e 2 mesi dopo nei dati sui potenziali evocati visivi (VEP) a mezzo campo
Tra il basale e 2 mesi (più o meno 7 giorni) dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIVID

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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