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Eialbumin-basiertes Protein-Supplement versus nierenspezifisches Supplement bei Hämodialyse-Patienten

5. November 2013 aktualisiert von: Rafael Gonzalez-Toledo, Centro Medico Lic Adolfo Lopez Mate

Randomisierte, offene, kontrollierte klinische Studie mit Eialbumin-basierter Proteinergänzung im Vergleich zu nierenspezifischer oraler Nahrungsergänzung bei Hämodialysepatienten

Unterernährung wird häufig in Hämodialyseeinheiten in den meisten Entwicklungsländern beobachtet. Unterernährung erhöht die Morbidität und Mortalität in dieser Bevölkerungsgruppe und ihre Behandlung verbessert das Überleben und den Gesundheitszustand der Patienten. Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Strategien zur Verbesserung des Ernährungszustands bei Hämodialysepatienten: nierenspezifische orale Nahrungsergänzung (237 ml) versus Eialbumin-basiertes Protein Nahrungsergänzungsmittel (30 g) täglich.

Diese Studie verwendet den Malnutrition Inflammation Score (MIS) und das Subjective Global Assessment (SGA) zusätzlich zu den am häufigsten verwendeten biochemischen Markern zur Bestimmung des Ernährungszustands.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Estado de Mexico
      • Toluca, Estado de Mexico, Mexiko, 50010
        • Centro Medico Lic. Adolfo López Mateos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung in der Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Leberinsuffizienz
  • Krebs oder Neoplasie
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom
  • Darmmalabsorptionssyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eiweißergänzung auf Basis von Eialbumin
Pulverform, Dosierung 30 g täglich, Dauer 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Eiweißergänzung auf Basis von Eialbumin
Andere Namen:
  • Reines ProEi
ACTIVE_COMPARATOR: Nierenspezifische orale Ergänzung
Flüssige Form, Dosierung 237 ml (eine Dose) täglich, Dauer 6 Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Nierenspezifische orale Ergänzung
Andere Namen:
  • Enterex Renal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Mangelernährungs-Entzündungs-Scores
Zeitfenster: Zweimonatlich, bis zu sechs Monate
Zweimonatlich, bis zu sechs Monate
Veränderung der subjektiven Gesamtbeurteilung
Zeitfenster: Zweimonatlich, bis zu sechs Monate
Zweimonatlich, bis zu sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Lic Adolfo Lopez Mate

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 217B500602013026

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