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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrungsmitteln und Rabeprazol auf die Pharmakokinetik (PK) von GDC-0853 bei gesunden Teilnehmern

10. September 2019 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene Phase-I-Studie mit einem einzigen Zentrum zur Untersuchung der Wirkung von Formulierung, Nahrungsmitteln und Rabeprazol auf die Pharmakokinetik von GDC-0853 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die PK von GDC-0853 nach Änderungen an der Formulierung und in Anwesenheit oder Abwesenheit von Nahrungsmitteln, dem Protonenpumpenhemmer (Rabeprazol) oder beidem zu bewerten. Hierbei handelt es sich um eine dreiteilige, offene, randomisierte Studie, die an gesunden erwachsenen Teilnehmern durchgeführt wird. Ungefähr 63 Probanden werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer
  • Im Body-Mass-Index-Bereich von 18,0 bis einschließlich 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).
  • Bei guter Gesundheit, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, dem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), den Vitalfunktionen und den körperlichen Untersuchungen
  • Für Männer: Einverständnis zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) bzw. zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Einverständnis zum Verzicht auf Samenspenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer bedeutenden Krankheit
  • Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen
  • Teilnehmer, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Check-in bereits an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben. Teilnehmer, die bereits in früheren Studien GDC-0853 erhalten haben.
  • Geschichte der Malignität
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: GDC-0853 (Auswirkung der Formulierung)
Die Teilnehmer erhalten fünf orale Einzeldosen der Testformulierungen von GDC-0853 zusammen mit Rabeprazol im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.
Experimental: Teil 2: GDC-0853 (Wirkung von Lebensmitteln und Rabeprazol)
Die Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosen einer GDC-0853-Formulierung, ausgewählt aus Teil 1 dieser Studie. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht, eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht und eine Dosis wird zusammen mit Rabeprazol im nüchternen oder nüchternen Zustand verabreicht, je nach Randomisierung.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.
Experimental: Teil 3: GDC-0853 optimiert (Wirkung von Lebensmitteln und Rabeprazol)
Die Teilnehmer erhalten drei orale Einzeldosen einer optimierten Tablettenformulierung von GDC-0853. Eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht, eine Dosis wird im nüchternen Zustand verabreicht und eine Dosis wird zusammen mit Rabeprazol im nüchternen oder nüchternen Zustand verabreicht, je nach Randomisierung.
Arzneimittel: GDC-0853
Die Teilnehmer erhalten verschiedene Formulierungen der GDC-0853-Tablette.
Andere Namen:
  • RO7010939
Arzneimittel: Rabeprazol
Die Teilnehmer erhalten vor der Verabreichung von GDC-0853 drei Tage lang zweimal täglich 20 mg Rabeprazol (BID) und eine Einzeldosis zusammen mit GDC-0853.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration [AUC (0-t)] von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-inf)] von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Extrapolierte Fläche unter der Kurve (AUC-Prozent [%] Extrap) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbare terminale Eliminationsratenkonstante von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Relative Bioverfügbarkeit (Frel) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von GDC-0853
Zeitfenster: Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils
Vor der Einnahme (innerhalb einer Stunde) und 0,5 Stunden bis zu 72 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag jedes Teils

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Ende der Studie (ungefähr maximal 11 Wochen)
Vom Screening bis zum Ende der Studie (ungefähr maximal 11 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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