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Gezielte Hochdurchsatzsequenzierung bei der Diagnose akuter Leukämie bei Kindern

27. Juli 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Akute Leukämien sind eine heterogene Gruppe hämatologischer Malignomen. Sie entstehen durch klonale Expansion unreifer Zellen, deren Anzahl im Knochenmark mehr als 20 % beträgt. Akute Leukämien im Kindesalter sind die häufigsten malignen Erkrankungen im Kindesalter. In Europa und den Vereinigten Staaten machen sie etwa 35 % der Krebserkrankungen im Kindesalter aus. 80 % davon sind akute lymphatische Leukämie (ALL) und 15–20 % akute myeloische Leukämie (AML). Aktuelle Behandlungen ermöglichen eine Heilung in etwa 80 % aller Fälle, während dieser Wert bei AML nur 50 % beträgt. Die Diagnose akuter Leukämie basiert auf der multidisziplinären Untersuchung von Leukämiezellen mit verschiedenen Techniken:

  • Zellular: Zytologie, Immunphänotypisierung und Zytochemie
  • Zytogenetisch: konventionelle (Karyotyp) und molekulare (FISH) Zytogenetik
  • Molekular: RT-PCR und RQ-PCR

Zytogenetische Untersuchungen werden zum Zeitpunkt der Diagnose einer akuten Leukämie durchgeführt. Tatsächlich basiert die WHO-Klassifikation der akuten Leukämie aus dem Jahr 2008 weitgehend auf dem Vorhandensein wiederkehrender zytogenetischer und molekularer Anomalien. Die häufigsten Chromosomenaberrationen wurden mit spezifischen klinischen und biologischen Merkmalen in Verbindung gebracht und werden heute als Diagnose- und Prognosemarker verwendet. Diese Chromosomenanomalien betreffen Gene, die am Prozess der Leukämogenese beteiligt sind. Es gibt verschiedene Arten dieser Neuordnungen:

  • Fusionsgene verursachen:

    • Unterdrückung der Transkriptionsaktivität von Genen, die an der Differenzierung hämatopoetischer Zellen beteiligt sind (AML1-ETO, PML-RARA…)
    • Deregulierung des Signaltransduktionswegs (z. B. chimäres BCR-ABL-Protein mit konstitutiver Tyrosinkinaseaktivität)
    • Veränderungen im Zustand der Chromatinkondensation, die zu Veränderungen der Transkription führen (MLL-Genumlagerungen in 11q23, MOZ und 8p11…)
  • Deregulierung der Genexpression: Chromosomenumlagerungen können manchmal zu einer Deregulierung benachbarter Gene zum Bruchpunkt führen. Beispielsweise induzieren inv(3)(q21q26) oder t(3;3)(q21;q26) eine Überexpression des Transkriptionsfaktors EVI-1.
  • Funktionsverlust durch Deletion variabler Größe in Genomregionen, die Gene enthalten, die eine Rolle bei der Differenzierung, Apoptose oder Zellproliferation spielen (z. B. IKZF1, PAX5…)

Zusätzlich zum Karyotyp, der eine globale Sicht auf das Genom ermöglicht; FISH, eine gezielte Technik, wird verwendet, um unsichtbare Anomalien des Karyotyps (kryptische Anomalien) oder den Zeitpunkt des Karyotypversagens hervorzuheben. Konventionelle und molekulare zytogenetische Techniken zeigen jedoch keine Anomalien (z. B. unterschiedliche Partner, die an der Bildung von Fusionsgenen beteiligt sind, insbesondere für die Neuanordnung von MLL-Genen, Mutationen), daher unser Interesse an der Sequenzierung der nächsten Generation. Tatsächlich ist die gezielte Sequenzierung von Boten-RNAs mit hohem Durchsatz ( RNA-seq) hat den Vorteil, dass es die Identifizierung verschiedener Arten von Mutationen in einem einzigen Test ermöglicht, mit Ausnahme epigenetischer Mutationen. Die Bedeutung der RNA-Sequenzierung gegenüber der genomischen DNA liegt einerseits in einer sehr erheblichen Verringerung des Volumens der zu analysierenden Sequenzen, da transkribierte mRNA-Gene etwa 5 % der Genomgröße ausmachen, und andererseits in einer besseren Identifizierung chimärer Gene. Die RNA-Seq wurde als Forschungsinstrument bei hämatologischen Malignitäten eingesetzt. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, mithilfe innovativer Technologie ein neues diagnostisches und prognostisches Instrument für hämatologische Malignome zu entwickeln. Es werden 50 akute Leukämien getestet und die Ergebnisse nach drei Kriterien analysiert:

  • Quantität, Qualität und Relevanz der bereitgestellten Informationen für Diagnose, Überwachung und Therapiemanagement im Vergleich zu einer herkömmlichen Strategie
  • Zeitraum, der benötigt wird, um Ergebnisse zu erhalten, und Methoden zur Verkürzung der Analysezeit, damit Ergebnisse in therapeutische Entscheidungen integriert werden können.
  • Wirtschaftliche Bewertung, die die Kosten dieser Diagnoseoption berechnet und das Kosten-Nutzen-Verhältnis bewertet. In Zukunft werden weitere innovative Ansätze implementiert (Untersuchung von Ungleichgewichten genomischer Anomalien durch Array-CGH, ​​Transkriptomanalyse mit Mikroarray und Untersuchung von Methylomen). ), um die „molekulare Signatur“ jeder Leukämie und eine Reihe informativer Anomalien für die Diagnose, Prognose und Behandlung der Krankheit sowie die Überwachung der Resterkrankung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 0–18 Jahren mit der Diagnose einer akuten Leukämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Leukämie-Diagnose
  • Patienten, für die die aus DNA und RNA gewonnenen Mengen nicht ausreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezielte Sequenzierung von Messenger-RNAs mit hohem Durchsatz
Zeitfenster: 24 Monate
nutzen zielgerichtete Hochdurchsatz-Sequenzierungs-Messenger-RNA, um ein neues innovatives diagnostisches und prognostisches Instrument bei hämatologischen Malignomen zu entwickeln.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hôpitaux de Marseille, 80 rue Brochier, 13354 Marseille Cedex 05

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00251-44
  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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