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Gesunde Öle für Frauen (HOW-Studie) (HOW)

27. Oktober 2024 aktualisiert von: Martha Belury, Ohio State University

Gesunde Öle für Frauen: Reduzierung des viszeralen Fettgewebes bei Frauen mit metabolischem Syndrom (HOW-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle eines Nahrungsöls bei der Veränderung von Risikofaktoren für chronische Erkrankungen bei Frauen mit einem Risiko für Herzerkrankungen und/oder Diabetes zu verstehen. Die frühere Studie des Forschers zeigte, dass Safloröl die Rumpffettmasse bei Frauen mit Diabetes reduzierte. Die Forscher glauben, dass Safloröl auch die Kriterien des metabolischen Syndroms durch Verringerung der Rumpffettmasse abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Langfristiges Ziel ist es, wirksame und neuartige Ernährungs- und Lebensstilstrategien zu entwickeln, um das Fortschreiten des metabolischen Syndroms zu chronischen Erkrankungen wie der koronaren Herzkrankheit zu reduzieren. Der Grund für die Durchführung dieser Forschungsstudie ist, dass es nur wenige wirksame Strategien gibt, die auf Veränderungen der Körperzusammensetzung und des Stoffwechsels abzielen, um das metabolische Syndrom abzuschwächen. Die Forscher planen, die zentrale Hypothese zu testen und das übergeordnete Ziel dieser Forschung zu erreichen, indem sie die folgenden drei spezifischen Ziele verfolgen.

Spezifisches Ziel 1: Quantifizierung des Ausmaßes, in dem Linolsäure die Rumpffettmasse bei Frauen mit metabolischem Syndrom reduziert.

Spezifisches Ziel 2: Messung von Veränderungen im viszeralen Fettgewebe

Spezifisches Ziel 3: Bestimmung der zeitabhängigen Wirkung von Linolsäure zur Erhöhung der Adiponektinspiegel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Exercise Physiology Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Postmenopausal (Ausbleiben der Menstruation ≥12 Monate)
  • Alter ≥ 50 und ≤ 69 Jahre

  • Mindestens eines der folgenden Kriterien für das metabolische Syndrom

    • Erhöhte Triglyceride (>150 mg/dl)
    • Reduziertes HDL-C (<50mg/dl)
    • Erhöhter Blutdruck (> 130 mm Hg systolisch oder > 85 mm Hg diastolisch)
    • Erhöhter Blutzucker (>100 mg/dl und <126 mg/dl)

  • Fettleibig (BMI ≥ 30 kg/m² und ≤ 55 kg/m²)

    • Stabile medikamentöse Therapie in den letzten 3 Monaten
  • Stabiles Körpergewicht (innerhalb von ± 2 kg) in den letzten 3 Monaten
  • Taillenumfang > 88 cm (35 Zoll)

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch
  • Aktuelle/frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes oder Nüchternblutzucker ≥126 mg/dl
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Körperzusammensetzung beeinflussen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von oralen Antidiabetika oder exogenem Insulin.
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer Nieren-, Herz- oder Kreislauferkrankung
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Linolsäure
Nahrungsergänzungsmittel: Distelöl mit hohem Linolsäuregehalt
2 Teelöffel pro Tag (~10 g Öl)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Stammfettmasse
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 (Ende der Studie)
Baseline und Woche 16 (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Alpha- und Gamma-Tocopherolspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Stimmungsschwankungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Stimmungsfragebögen werden bei jedem Studienbesuch ausgefüllt
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Änderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Einhaltung der Ölergänzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Die Fettsäurezusammensetzung von Plasma und roten Blutkörperchen wird analysiert. Zurückgegebene Ölbehälter werden gewogen, um den Ölverbrauch abzuschätzen.
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Veränderungen in der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Serumglukose- und Insulinspiegel werden analysiert
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Veränderungen der Magermasse
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 (Ende der Studie)
Baseline und Woche 16 (Ende der Studie)
Veränderungen im viszeralen Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und Woche 16 (Studienende)
Baseline und Woche 16 (Studienende)
Veränderungen der Adipozytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)
Adiponektin, Leptin und IL-6 werden analysiert
Baseline bis Woche 16 (Ende der Studie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

Corr-Jensen, LLC provided some of the study oil from Arista Industries, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha A Belury, PhD, RD, The Ohio State University, Department of Human Sciences, Human Nutrition Program

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012H0259
  • 2011-039 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ohio Agricultural Research and Development Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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