- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02069587
Granatapfel zur Reduzierung von mütterlichem und fetalem oxidativem Stress und zur Verbesserung des Ergebnisses bei Schwangerschaften, die durch vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung kompliziert sind
20. Februar 2014 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Vorzeitiger vorzeitiger Membranbruch ist mit erhöhtem oxidativem Stress und Entzündungsprozess verbunden, die Erhöhung der Aktivität oder Verfügbarkeit von Antioxidantien kann die mit PPROM verbundene Entzündungsreaktion modulieren, wodurch oxidativer Stress und das Risiko für den Fötus verringert werden.
In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirkungen von Granatapfel 1 zu bestimmen.
Bei den Patienten (mütterlich und fötal) oxidativer Stress und Entzündung im Zusammenhang mit PPROM.
2. Über das Zeitintervall von PPROM bis zur Entbindung und über die (fötalen) Ph- und Apger-Scores der Patienten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie versuchten die Forscher, die Wirkungen von Granatapfel 1 zu bestimmen.
Bei den Patienten (mütterlich und fötal) oxidativer Stress und Entzündung im Zusammenhang mit PPROM.
2. Über das Zeitintervall von PPROM bis zur Entbindung und über die (fötalen) Ph- und Apger-Scores der Patienten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ron beloosesky, M.D
- Telefonnummer: 011972509205759
- E-Mail: tomor2304@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
Kontakt:
- Ron Balosesky, MD
- Telefonnummer: 972509205759
- E-Mail: tomor2304@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Patienten
- zugelassen mit PPROM
- zwischen 24 und 32 Schwangerschaftswochen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Kontraktionen
- Unterbrechung
- monochoriale Mehrlingsschwangerschaft
- abnormales (nicht beruhigendes) Kardiotokogramm
- Mekonium-gefärbtes Fruchtwasser
- Anzeichen einer intrauterinen Infektion
- große fetale Anomalien
- Hämolyse
- erhöhte Leberenzyme
- niedrige Blutplättchenzahl (HELLP-Syndrom); oder schwere Präeklampsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Granatapfel
Die Frauen in dieser Gruppe trinken Granatapfelsaft
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterlicher und fötaler oxidativer Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mütterlicher und fetaler oxidativer Stress werden durch Bluttests bestimmt.
|
10 Wochen
|
Mütterlicher und fötaler oxidativer Stress
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Mütterliches Blut und Nabelschnurblut werden nach der Entbindung entnommen und oxidative Blutmarker und Entzündungsmediatoren werden bestimmt
|
10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitintervall vom PPROM bis zur Lieferung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Zeitintervall von PPROM bis zur Entbindung, Atemnotsyndrom (RDS), Mekoniumaspirationssyndrom, Asphyxie, spät einsetzende neonatale Sepsis, Hypoglykämie, nekrotisierende Enterokolitis, Hyperbilirubinämie, intraventrikuläre Blutung, periventrikuläre Leukomalazie, Krämpfe, andere neurologische Anomalien, andere Komplikationen, intrapartaler Tod, Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und der Aufnahme sowie Dauer des Aufenthalts auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU).
|
10 Wochen
|
Zeitspanne vom PPROM bis zur Lieferung
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Nach der Geburt wird das Zeitintervall von PPROM bis zur Entbindung bewertet, auch RDS, fetaler Ph und andere neonatale Komplikationen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ron beloosesky, Hillel Yaffe Medical center technion
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0074-13HYMC
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