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Vorhersagewerte der plasmalöslichen RAGE-Spiegel und RAGE-Polymorphismen für das Auftreten eines akuten Atemnotsyndroms bei kritisch kranken Patienten (PrediRAGE)

9. Mai 2020 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Aktuelle klinische Vorhersagewerte für das akute Atemnotsyndrom (ARDS) haben einen begrenzten positiven Vorhersagewert. In keiner Studie wurde die prädiktive Kinetik von Plasma-Biomarkern und Rezeptoren für RAGE-Polymorphismen (Advanced Glycation End Products) in einer breiten Population kritisch kranker Patienten oder als Ergänzung zu klinischen Vorhersagewerten untersucht.

Das Hauptziel der Forscherstudie besteht darin, die Vorhersagewerte der plasmalöslichen RAGE-Spiegel für das Auftreten von ARDS bei einer Hochrisikopopulation von Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden.

Eines der Ziele der Forscher besteht darin, die Früherkennung von ARDS-Risikopatienten zu verbessern, um präventive Strategien vor der ARDS-Entwicklung besser umsetzen zu können.

Der primäre Endpunkt ist das Auftreten von ARDS in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND :

ARDS ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten. Es stehen nur wenige pharmakologische Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung, deren Wirksamkeit begrenzt ist.

Die Entwicklung wirksamer präventiver Strategien wird dadurch eingeschränkt, dass die Forscher nicht vorhersagen können, welche Patienten wahrscheinlich ein ARDS entwickeln werden. Der Lung Injury Prediction Score (LIPS) wurde entwickelt, um Patienten mit hohem ARDS-Risiko zu identifizieren, sein Vorhersagewert bleibt jedoch begrenzt.

Der Rezeptor für das fortgeschrittene Glykationsendprodukt (RAGE) wird nun als Marker für eine Schädigung alveolärer Typ-I-Zellen identifiziert. RAGE ist ein Mitglied der Immunglobulin-Superfamilie, das als Multiligandenrezeptor fungiert und an der Ausbreitung von Entzündungsreaktionen beteiligt ist. Die Plasmaspiegel von sRAGE korrelieren mit dem klinischen und radiologischen Schweregrad bei ARDS-Patienten.

Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Vorhersagewerte der Plasma-sRAGE- und esRAGE-Spiegel sowie deren Entwicklung in den ersten 24 Stunden nach der Aufnahme für das Auftreten von ARDS bei Hochrisikopatienten zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind:

  • um den Vorhersagewert von RAGE-Polymorphismen (_429 T/C, _374 T/A, 2184 A/G, Gly82Ser) für den Ausbruch von ARDS zu bewerten
  • um den prädiktiven Wert der maximalen Plasmaspiegel löslicher RAGE-Formen für das Auftreten von ARDS zu bewerten
  • um die Beziehung zwischen RAGE-Polymorphismen und den Plasma-sRAGE- und esRAGE-Spiegeln zu testen
  • um zu testen, ob serielle sRAGE-Messungen die Unterscheidung des LIP-Scores verbessern würden oder nicht
  • Bewertung des prognostischen Werts der Plasmaspiegel löslicher RAGE-Formen für: Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und 30-Tage-Mortalität.

DESIGN-NARRATIVE:

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Werte des RAGE-Polymorphismus und der Plasmaspiegel löslicher Formen für die ARDS-Vorhersage bei Hochrisiko-Intensivpatienten zu testen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bevölkerung mit hohem Risiko für die Entwicklung von ARDS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auf der Intensivstation aufgenommene Patienten
  • Patienten mit Risikofaktoren für ARDS: Hochrisikooperation, Sepsis, Schock, Panceatitis, Lungenentzündung, Aspiration, Ertrinken, Massentransfusion, Lungenkontusion, schwere Verbrennung, schweres Trauma.
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter < 18 Jahre
  • Kriterien für ARDS bei Aufnahme auf die Intensivstation
  • Erwartete Überlebenszeit unter 48 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARDS (Akutes Atemnotsyndrom)
Sonstiges: Wut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von ARDS
Zeitfenster: in der ersten Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation
Die Entwicklung von ARDS, basierend auf Berliner Definitionskriterien, während der ersten Woche nach der Aufnahme auf die Intensivstation
in der ersten Woche nach Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-sRAGE- und esRAGE-Spiegel
Zeitfenster: bei der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
bei der Aufnahme auf die Intensivstation (Tag 0)
Plasma-sRAGE- und esRAGE-Spiegel
Zeitfenster: (Tag 1)
(Tag 1)
Entwicklung der Plasma-sRAGE-Spiegel
Zeitfenster: zwischen Tag 0 und Tag 1
zwischen Tag 0 und Tag 1
Maximale Plasmaspiegel von sRAGE und esRAGE
Zeitfenster: während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
während der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
Entwicklung von ARDS
Zeitfenster: während am 14. und 30. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
während am 14. und 30. Tag nach der Aufnahme auf die Intensivstation
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0182

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