- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02070536
Prediktive verdier av plasmaløselige RAGE-nivåer og RAGE-polymorfismer for utbruddet av akutt respiratorisk distress-syndrom hos kritisk syke pasienter (PrediRAGE)
Gjeldende kliniske prediksjonsskårer for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) har begrenset positiv prediktiv verdi. Ingen studier har evaluert prediktiv kinetikk av plasmabiomarkører og reseptorer for avanserte glycation end products (RAGE) polymorfismer i en bred populasjon av kritisk syke pasienter eller som et tillegg til kliniske prediksjonsskårer.
Hovedmålet med etterforskers studie er å evaluere de prediktive verdiene av plasmaløselige RAGE-nivåer for utbruddet av ARDS i en høyrisikopopulasjon av pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU).
Et av etterforskernes mål er å forbedre tidlig identifisering av pasienter med risiko for ARDS for bedre å kunne implementere forebyggende strategier før ARDS-utvikling.
Det primære resultatet er forekomsten av ARDS i løpet av den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN :
ARDS er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. Kun få farmakologiske behandlinger er tilgjengelige, med begrenset bevis på effekt.
Utviklingen av effektive forebyggende tilstander er begrenset av etterforskernes manglende evne til å forutsi hvilke pasienter som sannsynligvis vil utvikle ARDS. Lung Injury Prediction Score (LIPS) er utviklet for å identifisere pasienter med høy risiko for ARDS, men dens prediktive verdi er fortsatt begrenset.
Reseptoren for avansert glykeringssluttprodukt (RAGE) er nå identifisert som en markør for alveolær type I celleskade. RAGE er et medlem av immunoglobulin-superfamilien som fungerer som en multiligandreseptor som er involvert i å forplante inflammatoriske responser. Plasmanivåer av sRAGE er korrelert med klinisk og radiologisk alvorlighetsgrad hos ARDS-pasienter.
Etterforskernes hovedmål er å vurdere de prediktive verdiene av plasma sRAGE og esRAGE nivåer, samt deres utvikling i løpet av de første 24 timene etter innleggelse, for utbruddet av ARDS hos høyrisikopasienter.
De sekundære målene er å:
- for å evaluere den prediktive verdien av RAGE-polymorfismer (_429 T/C, _374 T/A, 2184 A/G, Gly82Ser) for utbruddet av ARDS
- å evaluere den prediktive verdien av maksimale plasmanivåer av RAGE-løselige former for utbruddet av ARDS
- for å teste forholdet mellom RAGE polymorfismer og plasma sRAGE og esRAGE nivåer
- for å teste om serielle sRAGE-målinger ville forbedre diskrimineringen av LIP-score eller ikke
- å evaluere den prognostiske verdien av plasmanivåer av RAGE-løselige former for: varighet av mekanisk ventilasjon, oppholdstid på intensivavdelingen og 30-dagers dødelighet.
DESIGN NARRATIV:
Formålet med denne prospektive observasjonsstudien er å teste verdiene av RAGE-polymorfisme og plasmanivåer av løselige former for ARDS-prediksjon hos ICU-pasienter med høy risiko
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på intensivavdelingen
- Pasienter med risikofaktorer for ARDS: høyrisikokirurgi, sepsis, sjokk, panseatitt, lungebetennelse, aspirasjon, drukning, massiv transfusjon, lungekontusjon, alvorlig brannskade, alvorlig traume.
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Alder < 18 år
- Kriterier for ARDS ved innleggelse til intensivavdelingen
- Forventet overlevelse under 48 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utvikling av ARDS
Tidsramme: i løpet av den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Utviklingen av ARDS, basert på Berlins definisjonskriterier, i løpet av den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen
|
i løpet av den første uken etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma sRAGE og esRAGE nivåer
Tidsramme: ved innleggelse på intensivavdelingen (dag 0)
|
ved innleggelse på intensivavdelingen (dag 0)
|
Plasma sRAGE og esRAGE nivåer
Tidsramme: (Dag 1)
|
(Dag 1)
|
Evolusjon av plasma sRAGE-nivåer
Tidsramme: mellom dag 0 og dag 1
|
mellom dag 0 og dag 1
|
Maksimale plasmanivåer av sRAGE og esRAGE
Tidsramme: i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
i løpet av de første 24 timene etter innleggelse på intensivavdelingen
|
Utvikling av ARDS
Tidsramme: i løpet av dag 14 og dag 30 etter ICU-innleggelse
|
i løpet av dag 14 og dag 30 etter ICU-innleggelse
|
Total varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 1
|
på dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blondonnet R, Joubert E, Godet T, Berthelin P, Pranal T, Roszyk L, Chabanne R, Eisenmann N, Lautrette A, Belville C, Cayot S, Gillart T, Souweine B, Bouvier D, Blanchon L, Sapin V, Pereira B, Constantin JM, Jabaudon M. Driving pressure and acute respiratory distress syndrome in critically ill patients. Respirology. 2019 Feb;24(2):137-145. doi: 10.1111/resp.13394. Epub 2018 Sep 5.
- Pranal T, Pereira B, Berthelin P, Roszyk L, Godet T, Chabanne R, Eisenmann N, Lautrette A, Belville C, Blondonnet R, Cayot S, Gillart T, Skrzypczak Y, Souweine B, Bouvier D, Blanchon L, Sapin V, Constantin JM, Jabaudon M. Clinical and Biological Predictors of Plasma Levels of Soluble RAGE in Critically Ill Patients: Secondary Analysis of a Prospective Multicenter Observational Study. Dis Markers. 2018 May 10;2018:7849675. doi: 10.1155/2018/7849675. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intensivavdeling
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Yonsei UniversityFullførtICU (Intensive Care Unit) pasienter | Mekanisk ventilasjon etter operasjonKorea, Republikken
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTFullførtIntensive Care Unit Acquired Weakness (ICUAW)Forente stater, Australia
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtIntensiv sportGjenforening
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullført
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T terapikomplikasjonerItalia
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHematopatologi Kvalifisert eller CAR-t-cellebehandlingFrankrike
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutteringEvaluering | Kvalitet | Semi-intensiv enhetItalia
-
Massachusetts General HospitalFullførtIntensiv nevrologisk lidelseForente stater