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Valori predittivi dei livelli di RAGE solubile nel plasma e dei polimorfismi di RAGE per l'insorgenza della sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti critici (PrediRAGE)

9 maggio 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Gli attuali punteggi di previsione clinica per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) hanno un valore predittivo positivo limitato. Nessuno studio ha valutato la cinetica predittiva dei biomarcatori plasmatici e del recettore per i polimorfismi dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) in un'ampia popolazione di pazienti critici o in aggiunta ai punteggi di previsione clinica.

L'obiettivo principale dello studio dei ricercatori è valutare i valori predittivi dei livelli di RAGE solubile nel plasma per l'insorgenza di ARDS in una popolazione ad alto rischio di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Uno degli obiettivi dei ricercatori è migliorare l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di ARDS al fine di implementare meglio le strategie preventive prima dello sviluppo dell'ARDS.

L'esito primario è l'insorgenza di ARDS durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

SFONDO :

ARDS è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici. Sono disponibili solo pochi trattamenti farmacologici, con limitate prove di efficacia.

Lo sviluppo di efficaci strategie preventive è limitato dall'incapacità dei ricercatori di prevedere quali pazienti potrebbero sviluppare ARDS. Il Lung Injury Predicition Score (LIPS) è stato sviluppato per identificare i pazienti ad alto rischio di ARDS, ma il suo valore predittivo rimane limitato.

Il recettore per il prodotto finale della glicazione avanzata (RAGE) è ora identificato come un marcatore di danno cellulare di tipo I alveolare. RAGE è un membro della superfamiglia delle immunoglobuline che agisce come un recettore multiligando coinvolto nella propagazione delle risposte infiammatorie. I livelli plasmatici di sRAGE sono correlati con la gravità clinica e radiologica nei pazienti con ARDS.

L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare i valori predittivi dei livelli plasmatici di sRAGE ed esRAGE, nonché la loro evoluzione nelle prime 24 ore dopo il ricovero, per l'insorgenza di ARDS in pazienti ad alto rischio.

Gli obiettivi secondari sono:

  • valutare il valore predittivo dei polimorfismi RAGE (_429 T/C, _374 T/A, 2184 A/G, Gly82Ser) per l'insorgenza di ARDS
  • valutare il valore predittivo dei livelli plasmatici massimi delle forme solubili di RAGE per l'insorgenza di ARDS
  • per testare la relazione tra polimorfismi RAGE e livelli plasmatici di sRAGE ed esRAGE
  • per verificare se le misurazioni seriali di sRAGE migliorerebbero o meno la discriminazione del punteggio LIP
  • valutare il valore prognostico dei livelli plasmatici delle forme solubili di RAGE per: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità a 30 giorni.

DISEGNO NARRATIVO:

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di testare i valori del polimorfismo RAGE e dei livelli plasmatici delle forme solubili per la previsione di ARDS in pazienti in terapia intensiva ad alto rischio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione ad alto rischio di sviluppo di ARDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva
  • Pazienti che presentano fattori di rischio per ARDS: intervento chirurgico ad alto rischio, sepsi, shock, panceatite, polmonite, aspirazione, annegamento, trasfusione massiccia, contusione polmonare, grave ustione, grave trauma.
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Età < 18 anni
  • Criteri per ARDS al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Sopravvivenza attesa sotto le 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
Lo sviluppo di ARDS, sulla base dei criteri di definizione di Berlino, durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
al ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
Livelli plasmatici di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: (Giorno 1)
(Giorno 1)
Evoluzione dei livelli plasmatici di sRAGE
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 1
tra il giorno 0 e il giorno 1
Livelli plasmatici massimi di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: durante il giorno 14 e il giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
durante il giorno 14 e il giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unità di terapia intensiva

Prove cliniche su RABBIA

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