- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02070536
Valori predittivi dei livelli di RAGE solubile nel plasma e dei polimorfismi di RAGE per l'insorgenza della sindrome da distress respiratorio acuto in pazienti critici (PrediRAGE)
Gli attuali punteggi di previsione clinica per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) hanno un valore predittivo positivo limitato. Nessuno studio ha valutato la cinetica predittiva dei biomarcatori plasmatici e del recettore per i polimorfismi dei prodotti finali della glicazione avanzata (RAGE) in un'ampia popolazione di pazienti critici o in aggiunta ai punteggi di previsione clinica.
L'obiettivo principale dello studio dei ricercatori è valutare i valori predittivi dei livelli di RAGE solubile nel plasma per l'insorgenza di ARDS in una popolazione ad alto rischio di pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU).
Uno degli obiettivi dei ricercatori è migliorare l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di ARDS al fine di implementare meglio le strategie preventive prima dello sviluppo dell'ARDS.
L'esito primario è l'insorgenza di ARDS durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO :
ARDS è una delle principali cause di morbilità e mortalità nei pazienti critici. Sono disponibili solo pochi trattamenti farmacologici, con limitate prove di efficacia.
Lo sviluppo di efficaci strategie preventive è limitato dall'incapacità dei ricercatori di prevedere quali pazienti potrebbero sviluppare ARDS. Il Lung Injury Predicition Score (LIPS) è stato sviluppato per identificare i pazienti ad alto rischio di ARDS, ma il suo valore predittivo rimane limitato.
Il recettore per il prodotto finale della glicazione avanzata (RAGE) è ora identificato come un marcatore di danno cellulare di tipo I alveolare. RAGE è un membro della superfamiglia delle immunoglobuline che agisce come un recettore multiligando coinvolto nella propagazione delle risposte infiammatorie. I livelli plasmatici di sRAGE sono correlati con la gravità clinica e radiologica nei pazienti con ARDS.
L'obiettivo principale dei ricercatori è valutare i valori predittivi dei livelli plasmatici di sRAGE ed esRAGE, nonché la loro evoluzione nelle prime 24 ore dopo il ricovero, per l'insorgenza di ARDS in pazienti ad alto rischio.
Gli obiettivi secondari sono:
- valutare il valore predittivo dei polimorfismi RAGE (_429 T/C, _374 T/A, 2184 A/G, Gly82Ser) per l'insorgenza di ARDS
- valutare il valore predittivo dei livelli plasmatici massimi delle forme solubili di RAGE per l'insorgenza di ARDS
- per testare la relazione tra polimorfismi RAGE e livelli plasmatici di sRAGE ed esRAGE
- per verificare se le misurazioni seriali di sRAGE migliorerebbero o meno la discriminazione del punteggio LIP
- valutare il valore prognostico dei livelli plasmatici delle forme solubili di RAGE per: durata della ventilazione meccanica, durata della degenza in terapia intensiva e mortalità a 30 giorni.
DISEGNO NARRATIVO:
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è quello di testare i valori del polimorfismo RAGE e dei livelli plasmatici delle forme solubili per la previsione di ARDS in pazienti in terapia intensiva ad alto rischio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva
- Pazienti che presentano fattori di rischio per ARDS: intervento chirurgico ad alto rischio, sepsi, shock, panceatite, polmonite, aspirazione, annegamento, trasfusione massiccia, contusione polmonare, grave ustione, grave trauma.
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Età < 18 anni
- Criteri per ARDS al momento del ricovero in terapia intensiva
- Sopravvivenza attesa sotto le 48 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Lo sviluppo di ARDS, sulla base dei criteri di definizione di Berlino, durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
|
durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livelli plasmatici di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: al ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
|
al ricovero in terapia intensiva (giorno 0)
|
Livelli plasmatici di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: (Giorno 1)
|
(Giorno 1)
|
Evoluzione dei livelli plasmatici di sRAGE
Lasso di tempo: tra il giorno 0 e il giorno 1
|
tra il giorno 0 e il giorno 1
|
Livelli plasmatici massimi di sRAGE e esRAGE
Lasso di tempo: nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
nelle prime 24 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Sviluppo dell'ARDS
Lasso di tempo: durante il giorno 14 e il giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
durante il giorno 14 e il giorno 30 dopo il ricovero in terapia intensiva
|
Durata totale della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 1
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu JABAUDON, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blondonnet R, Joubert E, Godet T, Berthelin P, Pranal T, Roszyk L, Chabanne R, Eisenmann N, Lautrette A, Belville C, Cayot S, Gillart T, Souweine B, Bouvier D, Blanchon L, Sapin V, Pereira B, Constantin JM, Jabaudon M. Driving pressure and acute respiratory distress syndrome in critically ill patients. Respirology. 2019 Feb;24(2):137-145. doi: 10.1111/resp.13394. Epub 2018 Sep 5.
- Pranal T, Pereira B, Berthelin P, Roszyk L, Godet T, Chabanne R, Eisenmann N, Lautrette A, Belville C, Blondonnet R, Cayot S, Gillart T, Skrzypczak Y, Souweine B, Bouvier D, Blanchon L, Sapin V, Constantin JM, Jabaudon M. Clinical and Biological Predictors of Plasma Levels of Soluble RAGE in Critically Ill Patients: Secondary Analysis of a Prospective Multicenter Observational Study. Dis Markers. 2018 May 10;2018:7849675. doi: 10.1155/2018/7849675. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-0182
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Unità di terapia intensiva
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... e altri collaboratoriCompletato
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityReclutamentoEcografia Point of CareFrancia
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalCompletatoEcografia Point of CareUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaSconosciuto
-
Far Eastern Memorial HospitalReclutamentoLa Realtà Virtuale Naturale nell'Applicazione dell'Hospice CareTaiwan
-
Hôpital Européen MarseilleCompletatoTerapia intensiva | Elettroliti | Sistemi Point of CareFrancia
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo Nordisk... e altri collaboratoriReclutamento
-
Kecioren Education and Training HospitalCompletato
-
University of OsloAalborg UniversityAttivo, non reclutantePratica generale | Ecografia Point-of-care | Medicina di famiglia | DiagnosticaNorvegia
-
Tanta UniversitySconosciutoDiametro della guaina del nervo ottico | Ecografia Point of CareEgitto
Prove cliniche su RABBIA
-
Poznan University of Medical SciencesCompletatoMalattia cardiovascolare | Infiammazione | Malattie renali croniche | Dialisi; Complicazioni | Aterosclerosi dell'arteriaPolonia