- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02140671
Start einer Asthma-Initiative zur Verbesserung des Asthma-Managements und der Asthma-Ergebnisse
Durchführung eines Pilotprojekts zu wirksamen Interventionen zur Gewährleistung diagnostischer Genauigkeit, Risikomanagement und -kontrolle sowie Selbstmanagement für Asthmapatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die British Lung Foundation (BLF) möchte mit den Regierungen der vier britischen Nationen zusammenarbeiten, um eine Asthma-Initiative zu starten, die darauf abzielt, das Asthma-Management und die Asthma-Ergebnisse zu verbessern. Das Projekt beinhaltet wichtige Erkenntnisse aus einem 10-jährigen Programm in Finnland, das darauf abzielt, die Asthmaversorgung zu verbessern und die Gesundheitskosten für Kinder und Erwachsene zu begrenzen.
Der Schwerpunkt des finnischen Programms lag auf der genauen Diagnose, Schulung und Ausbildung von medizinischem Fachpersonal und Patienten sowie dem frühzeitigen Einsatz entzündungshemmender Therapie. Das Programm verbesserte erfolgreich die Medikamenteneinnahme, reduzierte die Zahl der Asthma-Krankenhauseinweisungen, reduzierte Asthma-bezogene Leistungsansprüche und reduzierte die Gesamtkosten für Asthma für die finnische Regierung.
Um die Gültigkeit und Nachhaltigkeit eines verbesserten Asthma-Managementmodells für Großbritannien zu testen, schlägt das BLF vor, eine Pilotinitiative in England durchzuführen. Der Schwerpunkt des Pilotprojekts liegt auf der Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit durch die Analyse der Asthmaregister des Hausarztes; Verbesserung der Asthmaaufklärung unter Gesundheitsfachkräften; Einschätzung des Risikos und Kontrolle des Asthmas des Patienten; Unterstützendes Selbstmanagement und Aufklärung von Menschen mit Asthma.
Es wird erwartet, dass das Pilotprojekt zu messbaren und signifikanten Verbesserungen im Asthmamanagement führen wird, darunter:
- Reduzierte Anzahl schwerer Exazerbationen (Asthma-Krankenhausaufenthalt, Besuch der Notaufnahme und orale Steroidrettung)
- Verbesserte diagnostische Genauigkeit (und Reduzierung diagnostischer Zweifel)
- Verbesserte Umsetzung anerkannter Asthma-Leitlinien, einschließlich einer angemessenen schrittweisen Behandlung der Patienten
Ziel des Pilotprojekts ist es außerdem, den Anteil der im Asthmaregister eingetragenen Patienten mithilfe eines Asthmamanagementplans und eines aufgezeichneten Asthmakontrolltests zu erhöhen und somit ein höheres Maß an Kontrolle zu unterstützen. Darüber hinaus wird es die Aufklärung und den Wissensaustausch von Fachkräften im Gesundheitswesen unter Gleichgesinnten fördern ein Erbe im Asthma-Training aufbauen.
Das Pilotmodell wird in ganz England und den dezentralen Ländern (Schottland, Wales und Nordirland) nachhaltig und reproduzierbar sein. Während die Kernaspekte eines vereinbarten nationalen Modells am gesamten Pilotstandort eingeführt werden, wird es durch lokale Zusammenarbeit (Primärversorgung, Sekundärversorgung und Beauftragte) maßgeschneidert und verfeinert, um dabei zu helfen, lokale Ziele im Einklang mit regionalen Unterschieden, Bedürfnissen und Prioritäten zu erreichen .
Die Ergebnisse des Pilotprojekts werden 15 Monate nach Projektbeginn vor Ort bekannt gegeben (Juli/August 2014).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Der Patientenfragebogen wird vor Ort entsprechend den örtlichen Bedürfnissen, Zielen und Prioritäten verfeinert, bewertet jedoch Folgendes:
- Asthmakontrolle, z.B. ACT oder ACQ oder RCP3
- Lebensstil – d. h. Raucherstatus
- Komorbiditäten
- Vom Patienten wahrgenommene Adhärenz
- Nebenwirkungen
Die Praxis- und Patientenberichte werden verwendet, um den Patienten hinsichtlich Risiko und Kontrolle zu charakterisieren. Sie liefern ein vollständiges Bild des Asthmas des Patienten und werden zur Identifizierung von Patienten für die diagnostische Beurteilung, medizinische Behandlung und Aufklärung verwendet. Die Patienten werden dann in Gruppe 1 (Patienten mit Asthma) oder Gruppe 2 (Patienten, die für eine weitere diagnostische Beurteilung und/oder mit diagnostischen Zweifeln identifiziert wurden) stratifiziert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Motivierte und engagierte lokale Champions in der Region
- Hohe Krankenhauseinweisungsraten (im Alter von 3 bis 65 Jahren)
- Hohe Asthmaprävalenz
- Hoher Prozentsatz der Patienten, bei denen in den letzten 15 Monaten eine Asthmauntersuchung durchgeführt wurde.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Patienten mit einer Asthmadiagnose
|
|
Patienten, bei denen diagnostische Zweifel bestehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reduzierung von Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine Exazerbation wird definiert (in Übereinstimmung mit den Richtlinien der European Respiratory Society/American Thoracic Society) als: akute orale Steroide, außerhalb der Sprechzeiten oder Unfall- und Notfallaufnahme (A&E) bei Asthma oder Krankenhausaufenthalt bei Asthma. Begründung für die Auswahl von Exazerbationen als primärem Endpunkt:
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Bessere Beurteilung von Patienten mit unklaren Diagnosen und Reduzierung diagnostischer Zweifel (siehe auch unter Prozessergebnisse)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
2. Krankenhauseinweisungen – Anzahl und Rate – kodiert für: • Asthma • Erkrankungen der unteren Atemwege (einschließlich Asthma), d. h. „asthmabedingte“ Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
3. Einhaltung inhalierter Kortikosteroide
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
4. Überweisungsrate von Hochrisikopatienten an einen örtlichen Spezialisten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
5. Einhaltung der britischen Asthma-Leitlinie: Angemessene schrittweise Behandlung von Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
1. Anwesenheit bei Unfällen und Notfällen (A&E).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
2. Anteil der Patienten in jedem Asthmaregister, bei denen eine bestätigte Asthmadiagnose vorliegt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
3. Anteil der Patienten mit einem Asthma-Managementplan
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
4. Anteil der Patienten mit einem aufgezeichneten Asthmakontrolltest (ACT) und drei Fragen des Royal College of Physician (RCP3)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Price, Reasearch in Real Life Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORO3112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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