Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei HIV (FMT-HIV)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Rekonstitution des Darmmikrobioms zur Reduzierung HIV-assoziierter Entzündungen

Selbst bei Personen, die wegen HIV behandelt werden, bleibt die chronische Immunaktivierung bestehen und ist mit vermehrten Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen und Sterblichkeit verbunden. HIV-infizierte Personen haben ein Ungleichgewicht in der Gemeinschaft der Darmmikroben, von dem angenommen wird, dass es zu einer verstärkten und anhaltenden Entzündung beiträgt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Dauerhaftigkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT), der Übertragung der Bakteriengemeinschaft im Stuhl eines gesunden Spenders, bei HIV-positiven Personen unter antiretroviraler Therapie zu untersuchen. Die Studie wird auch die Auswirkungen von FMT auf die Immunaktivierung und entzündliche Biomarker bei antiretroviral behandelten HIV-positiven Personen messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz antiretroviraler Therapie (ART) bleibt die chronische Immunaktivierung bestehen und ist eine der Hauptursachen für das Fortschreiten der HIV-Erkrankung und die Sterblichkeit bei HIV-infizierten Personen. Wichtig ist, dass anhaltende Entzündungen stark mit vermehrten kardiovaskulären Ereignissen, beschleunigter Lebererkrankung, beeinträchtigter immunologischer Erholung (z. niedrige CD4-Zahl, niedriges CD4-zu-CD8-Verhältnis) und Sterblichkeit. Daher bleibt die Bekämpfung anhaltender Entzündungen ein wichtiges Ziel für die Wiederherstellung der Gesundheit von HIV-infizierten Personen.

Es werden neue therapeutische Strategien benötigt, um die Immunaktivierung bei behandelter HIV-Infektion zu verringern. Eine ausgeprägte Störung der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms oder Dysbiose ist charakteristisch für HIV-infizierte Personen und bleibt trotz Langzeit-ART bestehen. Jüngste Studien zeigen, dass der relative Grad der Störung des Darmmikrobioms positiv mit Entzündungsmarkern (IL-6, Verhältnis von Kynurenin zu Tryptophan) korreliert. Mikrobielle Dysbiose und ihre entzündlichen Folgen können ein attraktives Ziel für Interventionen sein, um die Immunaktivierung bei HIV-positiven Personen zu verringern.

Die fäkale Mikrobiomtransplantation (FMT) hat sich als dauerhafte und erfolgreiche therapeutische Strategie gegen Darmdysbiose erwiesen, beispielsweise bei der Behandlung von rezidivierenden Clostridium-difficile-Infektionen, indem die Zusammensetzung des Darmmikrobioms so umstrukturiert wird, dass sie der des gesunden Spenders ähnelt. FMT hat eine nachgewiesene Sicherheit mit begrenzten Nebenwirkungen, selbst im Zusammenhang mit immungeschwächten und HIV-infizierten Personen. Die Spenderauswahl und das Screening werden von OpenBiome durchgeführt.

Das Ziel dieser klinischen Phase-I-Studie ist es, die Sicherheit und Dauerhaftigkeit von FMT bei HIV-positiven Personen nachzuweisen. Das Mikrobiom der Empfänger wird bis zu 8 Wochen nach der FMT auf Anzeichen einer Transplantation aus dem Mikrobiom des Spenders analysiert. Wir werden die Wirkung von FMT auf Marker der Immunaktivierung und Entzündung bei mit ART behandelten HIV-infizierten Personen weiter untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Männer und Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Unter kontinuierlicher antiretroviraler Therapie für mindestens ein Jahr.
  3. Nicht nachweisbare Viruslast für mindestens ein Jahr.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. CD4-T-Zellzahl weniger als 200 Zellen/ml.
  2. Kürzliche Antibiotikaanwendung in den letzten 3 Monaten.
  3. Schwanger, stillend oder nicht bereit, Empfängnisverhütung während der Teilnahme an der Studie zu praktizieren.
  4. Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde.
  5. Aktive GI-Symptome: entzündliche Darmerkrankung, Bauchschmerzen, Hämatochezie oder andere Symptome, die eine medizinische Untersuchung und Intervention erfordern.
  6. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt oder akuter medizinischer Zustand innerhalb der letzten drei Monate.
  7. Schwere Komorbiditäten: Zirrhose, Koagulopathie, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz und Ateminsuffizienz.
  8. Positiver Test auf einen der Stuhlscreeningtests: Clostridium difficile-Toxin durch PCR, routinemäßige Bakterienkultur für enterische Pathogene (E. coli, Salmonellen, Shigella, Yersinia, Campylobacter), Kultur für Vibrio, fäkales Giardia-Antigen, fäkales Cryptosporidium-Antigen, säurefest Färbung auf Cyclospora und Isospora, Eizellen und Parasiten, Stuhl auf Rotavirus über EIA.
  9. Geschichte der Anaphylaxie.
  10. Wichtige immunsuppressive Medikamente (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, exogene Glukokortikoide, biologische Wirkstoffe usw.) oder systemische antineoplastische Wirkstoffe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Die Stuhlsuspension des Spenders wird HIV-positiven Personen während der Koloskopie verabreicht.
Arzneimittel: Fäkale Mikrobiota
300 ml Stuhlsuspension eines gesunden Spenders werden während der Koloskopie verabreicht
Andere Namen:
  • Stuhltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von FMT bei HIV-infizierten Personen bei unterdrückender ART.
Zeitfenster: 0-24 Wochen nach FMT
Bestimmen Sie den Anteil der Personen mit AE/SAE. Zeichnen Sie AE/SAE während der FMT und nach der FMT auf und bestimmen Sie, ob sie mit dem Studienverfahren zusammenhängen und nach Schweregrad eingestuft sind. Zu den Kriterien für den Studienabbruch zählen alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die zumindest möglicherweise mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen, oder eine schwerwiegende Infektion (z. B. Bakteriämie) an einer sterilen Körperstelle mit einem Organismus, der möglicherweise durch das FMT-Produkt erworben wurde.
0-24 Wochen nach FMT
Transplantation des Spendermikrobioms bei HIV-infizierten Personen unter unterdrückender ART.
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
Die gewichtete Canberra-Distanz, die die Gemeinschaftsähnlichkeit basierend auf der gemeinsamen OTU-Mitgliedschaft unabhängig von der phylogenetischen Verwandtschaft berechnet, und die gewichtete UniFrac, die die phylogenetische Ähnlichkeit mikrobieller Gemeinschaften berücksichtigt, werden beide angewendet, um das Mikrobiom von FMT-Empfängern im Laufe der Zeit mit denen der Spenderinfusionsprobe zu vergleichen .
8 Wochen nach FMT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Plasma wird auf Veränderungen der Spiegel von Entzündungsmarkern (z. B. IL-6, sCD14, Kynurenin-zu-Tryptophan-Verhältnis) und CD4- und CD8-T-Zell-Aktivierung analysiert
Zeitfenster: 8 Wochen nach FMT
vor FMT und 8 Wochen nach FMT.
8 Wochen nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Ermittler

  • Hauptermittler: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-12675

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Fäkale Mikrobiota

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren