Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w HIV (FMT-HIV)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Rekonstytucja mikrobiomu jelitowego w celu zmniejszenia stanu zapalnego związanego z HIV

Nawet u osób leczonych z powodu HIV przewlekła aktywacja immunologiczna utrzymuje się i wiąże się ze zwiększoną liczbą chorób sercowo-naczyniowych, chorób wątroby i śmiertelności. Osoby zakażone wirusem HIV mają zaburzenia równowagi we wspólnocie drobnoustrojów jelitowych, co, jak się uważa, przyczynia się do nasilenia i uporczywego stanu zapalnego. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i trwałości przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT), przeniesienia społeczności bakteryjnej w kale od zdrowego dawcy, u osób zakażonych wirusem HIV w trakcie terapii przeciwretrowirusowej. Badanie będzie również mierzyć wpływ FMT na aktywację immunologiczną i biomarkery stanu zapalnego u osób zakażonych wirusem HIV leczonych przeciwretrowirusowo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo terapii antyretrowirusowej (ART), przewlekła aktywacja immunologiczna utrzymuje się i jest głównym motorem postępu choroby HIV i śmiertelności wśród osób zakażonych wirusem HIV. Co ważne, utrzymujący się stan zapalny jest silnie związany ze zwiększoną liczbą incydentów sercowo-naczyniowych, przyspieszoną chorobą wątroby, upośledzoną odbudową immunologiczną (np. niska liczba CD4, niski stosunek CD4 do CD8) i śmiertelność. Dlatego zajęcie się uporczywym stanem zapalnym pozostaje głównym celem przywrócenia zdrowia u osób zakażonych wirusem HIV.

Potrzebne są nowe strategie terapeutyczne w celu zmniejszenia aktywacji immunologicznej w leczonym zakażeniu HIV. Wyraźne zaburzenie składu drobnoustrojów jelitowych lub dysbioza jest charakterystyczne dla osób zakażonych wirusem HIV i utrzymuje się pomimo długotrwałej ART. Ostatnie badania pokazują, że względny stopień zakłócenia mikrobiomu jelitowego dodatnio koreluje z markerami stanu zapalnego (IL-6, stosunek kinureniny do tryptofanu). Dysbioza drobnoustrojów i jej konsekwencje zapalne mogą być atrakcyjnym celem interwencji mających na celu zmniejszenie aktywacji immunologicznej u osób zakażonych wirusem HIV.

Przeszczep mikrobiomu kałowego (FMT) okazał się trwały i skuteczny jako strategia terapeutyczna przeciwko dysbiozie jelitowej, na przykład w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile, poprzez restrukturyzację składu mikrobiomu jelitowego, aby przypominał skład mikrobiomu zdrowego dawcy. FMT ma udokumentowane bezpieczeństwo z ograniczonymi skutkami ubocznymi, nawet w kontekście osób z obniżoną odpornością i zakażonych wirusem HIV. Wybór i badanie przesiewowe dawców zostaną przeprowadzone przez OpenBiome.

Celem tej fazy I badania klinicznego jest ustalenie bezpieczeństwa i trwałości FMT u osób zakażonych wirusem HIV. Mikrobiom biorców będzie analizowany do 8 tygodni po FMT w celu wykrycia wszczepienia z mikrobiomu dawcy. Będziemy dalej badać wpływ FMT na markery aktywacji immunologicznej i stanu zapalnego u osób zakażonych wirusem HIV leczonych ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażeni wirusem HIV mężczyźni i kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. W ciągłej terapii przeciwretrowirusowej przez co najmniej rok.
  3. Niewykrywalne miano wirusa przez co najmniej rok.
  4. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczba limfocytów T CD4 mniejsza niż 200 komórek/ml.
  2. Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Ciąża, karmienie piersią lub niechęć do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu.
  4. Obecność stanu lub nieprawidłowości, które w opinii badacza zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych.
  5. Aktywne objawy żołądkowo-jelitowe: nieswoiste zapalenie jelit, ból brzucha, hematochezia lub inne objawy wymagające oceny medycznej i interwencji.
  6. Niedawna hospitalizacja lub ostry stan chorobowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  7. Ciężkie choroby współistniejące: marskość wątroby, koagulopatia, niewydolność serca, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa.
  8. Wynik dodatni dla któregokolwiek z testów przesiewowych kału: toksyna Clostridium difficile metodą PCR, rutynowa hodowla bakteryjna w kierunku patogenów jelitowych (E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter), hodowla w kierunku Vibrio, antygen Giardia w kale, antygen Cryptosporidium w kale, kwasooporność barwienie w kierunku Cyclospora i Isospora, komórek jajowych i pasożytów, kał w kierunku rotawirusa metodą EIA.
  9. Historia anafilaksji.
  10. Główne leki immunosupresyjne (np. inhibitory kalcyneuryny, egzogenne glikokortykosteroidy, środki biologiczne itp.) lub ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej (FMT)
Zawiesina kału dawcy zostanie podana podczas kolonoskopii osobom zakażonym wirusem HIV.
Lek: Mikrobiota kałowa
Podczas kolonoskopii zostanie podane 300 ml zawiesiny kału od zdrowego dawcy
Inne nazwy:
  • przeszczep stolca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo FMT u osób zakażonych wirusem HIV stosujących supresyjną ART.
Ramy czasowe: 0-24 tygodni po FMT
Określ odsetek osób z AE/SAE. Zapisz AE/SAE podczas FMT i po FMT i określ, czy jest to związane z procedurą badania i ocenione pod względem ciężkości. Kryteria przerwania badania obejmują wszelkie poważne zdarzenia niepożądane, które są przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem lub jakąkolwiek poważną infekcję (np. bakteriemia) w sterylnym miejscu ciała organizmem potencjalnie nabytym z produktu FMT.
0-24 tygodni po FMT
Wszczepienie mikrobiomu dawcy u osób zakażonych wirusem HIV na supresyjnej ART.
Ramy czasowe: 8 tygodni po FMT
Ważona odległość Canberry, która oblicza podobieństwo społeczności na podstawie wspólnego członkostwa OTU niezależnie od pokrewieństwa filogenetycznego, oraz ważona UniFrac, która uwzględnia podobieństwo filogenetyczne społeczności drobnoustrojów, zostaną zastosowane do porównania mikrobiomu biorców FMT w czasie z mikrobiomem próbki infuzyjnej dawcy .
8 tygodni po FMT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze będzie analizowane pod kątem zmian poziomu markerów stanu zapalnego (np. IL-6, sCD14, stosunek kinureniny do tryptofanu) oraz aktywacji limfocytów T CD4 i CD8
Ramy czasowe: 8 tygodni po FMT
przed FMT i 8 tygodni po FMT.
8 tygodni po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-12675

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Mikrobiota kałowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj