Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteen mikrobiston transplantaatio HIV:ssä (FMT-HIV)

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Suoliston mikrobiomin palauttaminen HIV:hen liittyvän tulehduksen vähentämiseksi

Jopa HIV:n vuoksi hoidetuilla henkilöillä krooninen immuuniaktivaatio jatkuu ja siihen liittyy lisääntynyt sydän- ja verisuonitauti, maksasairaus ja kuolleisuus. HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä on epätasapainoa suolistomikrobien yhteisössä, minkä uskotaan lisäävän ja jatkuvaa tulehdusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) turvallisuutta ja kestävyyttä eli bakteeriyhteisön siirtymistä ulosteessa terveeltä luovuttajalta HIV+-henkilöillä, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa. Tutkimuksessa mitataan myös FMT:n vaikutuksia immuuniaktivaatioon ja tulehduksellisiin biomarkkereihin antiretroviraalisilla HIV+-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisesta hoidosta (ART) huolimatta krooninen immuuniaktivaatio jatkuu ja on HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden HIV-taudin etenemisen ja kuolleisuuden päätekijä. Tärkeää on, että jatkuva tulehdus liittyy voimakkaasti lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, kiihtyneeseen maksasairauteen, heikentyneeseen immunologiseen palautumiseen (esim. alhainen CD4-määrä, alhainen CD4-CD8-suhde) ja kuolleisuus. Siksi jatkuvan tulehduksen hoitaminen on edelleen tärkeä tavoite HIV-tartunnan saaneiden ihmisten terveyden palauttamiseksi.

Tarvitaan uusia terapeuttisia strategioita immuuniaktivaation vähentämiseksi hoidetussa HIV-infektiossa. Huomattava suoliston mikrobikoostumuksen häiriö tai dysbioosi on tyypillistä HIV-tartunnan saaneille henkilöille ja jatkuu pitkäaikaisesta ART-hoidosta huolimatta. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että suoliston mikrobiomihäiriön suhteellinen aste korreloi positiivisesti tulehdusmarkkerien kanssa (IL-6, kinureniinin ja tryptofaanin suhde). Mikrobien dysbioosi ja sen tulehdukselliset seuraukset voivat olla houkutteleva kohde toimenpiteille, joilla vähennetään immuuniaktivaatiota HIV+-henkilöillä.

Ulosteen mikrobiomin siirto (FMT) on osoittautunut kestäväksi ja menestyksekkääksi terapeuttisena strategiana suoliston dysbioosia vastaan, kuten toistuvan Clostridium difficile -infektion hoidossa, kun suoliston mikrobiomin koostumus rakennetaan uudelleen muistuttamaan terveen luovuttajan koostumusta. FMT:llä on vakiintunut tieto turvallisuudesta ja rajoitetusti haittavaikutuksia, jopa immuunipuutteisten ja HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden yhteydessä. Luovuttajien valinnan ja seulonnan suorittaa OpenBiome.

Tämän vaiheen I kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää FMT:n turvallisuus ja kestävyys HIV+-potilailla. Vastaanottajien mikrobiomi analysoidaan enintään 8 viikkoa FMT:n jälkeen, jotta löydetään todisteita luovuttajan mikrobiomista. Tutkimme edelleen FMT:n vaikutusta immuuniaktivaation ja tulehduksen markkereihin ART-hoidetuilla HIV-tartunnan saaneilla yksilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saaneet 18-75-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Jatkuva antiretroviraalinen hoito vähintään vuoden ajan.
  3. Viruskuormitusta ei voida havaita vähintään vuoden ajan.
  4. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. CD4 T-solujen määrä alle 200 solua/ml.
  2. Viimeaikainen antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  3. Raskaana oleva, imettävä tai haluton harjoittamaan ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana.
  4. Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
  5. Aktiiviset GI-oireet: tulehduksellinen suolistosairaus, vatsakipu, hematokeesia tai muut oireet, jotka vaativat lääketieteellistä arviointia ja toimenpiteitä.
  6. Viimeaikainen sairaalahoito tai akuutti sairaus kolmen edellisen kuukauden aikana.
  7. Vaikeat liitännäissairaudet: kirroosi, koagulopatia, sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta ja hengitysvajaus.
  8. Testi on positiivinen jollekin ulosteen seulontatestille: Clostridium difficile -toksiini PCR:llä, rutiinibakteeriviljelmä suolistopatogeenien (E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter) varalta, viljelmä Vibriolle, ulosteen Giardia-antigeeni, ulosteen Cryptosporidium-antigeeni, haponkestävä tahra Cyclosporalle ja Isosporalle, munasoluille ja loisille, uloste rotavirukselle EIA:n kautta.
  9. Anafylaksia historia.
  10. Tärkeimmät immunosuppressiiviset lääkkeet (esim. kalsineuriinin estäjät, eksogeeniset glukokortikoidit, biologiset aineet jne.) tai systeemiset antineoplastiset aineet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
Luovuttajan ulostesuspensio toimitetaan kolonoskopian aikana HIV+-henkilöille.
Lääke: Ulosteen mikrobiota
300 ml ulostesuspensiota terveeltä luovuttajalta toimitetaan kolonoskopian aikana
Muut nimet:
  • ulosteen siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FMT:n turvallisuus HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka käyttävät suppressoivaa ART:ta.
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa FMT:n jälkeen
Määritä AE/SAE-potilaiden osuus. Tallenna AE/SAE FMT:n aikana ja FMT:n jälkeen ja määritä, liittyykö se tutkimusmenettelyyn ja onko se luokiteltu vakavuuden mukaan. Tutkimuksen keskeyttämiskriteerit sisältävät kaikki vakavat haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät tutkimushoitoon, tai mikä tahansa vakava infektio (esim. bakteremia) steriilissä kehon alueella, jossa organismi on mahdollisesti hankittu FMT-tuotteesta.
0-24 viikkoa FMT:n jälkeen
Luovuttajan mikrobiomin istuttaminen HIV-tartunnan saaneisiin henkilöihin suppressiivisella ART:lla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
Painotettua Canberra-etäisyyttä, joka laskee yhteisön samankaltaisuuden jaetun OTU-jäsenyyden perusteella fylogeneettisestä sukulaisuudesta riippumatta, ja painotettua UniFracia, joka ottaa huomioon mikrobiyhteisöjen fylogeneettisen samankaltaisuuden, käytetään molempien vertaamaan FMT:n vastaanottajien mikrobiomia ajan mittaan luovuttajan infuusionäytteen mikrobiomiin. .
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasmasta analysoidaan muutoksia tulehdusmerkkiaineiden (esim. IL-6, sCD14, kinureniinin ja tryptofaanien välinen suhde) sekä CD4- ja CD8-T-soluaktivaatioiden tasoissa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa FMT:n jälkeen
ennen FMT:tä ja 8 viikkoa FMT:n jälkeen.
8 viikkoa FMT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-12675

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Ulosteen mikrobiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa