Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotatransplantation i HIV (FMT-HIV)

2. maj 2017 opdateret af: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

Rekonstitution af tarmmikrobiomet for at reducere HIV-associeret inflammation

Selv hos individer, der behandles for HIV, fortsætter kronisk immunaktivering og er forbundet med øget hjerte-kar-sygdom, leversygdom og dødelighed. HIV-inficerede individer har ubalancer i samfundet af tarmmikrober, som menes at bidrage til øget og vedvarende inflammation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og holdbarheden af ​​fækal mikrobiotatransplantation (FMT), overførsel af bakteriesamfundet i afføring fra en rask donor, hos HIV+-individer på antiretroviral terapi. Undersøgelsen vil også måle virkningerne af FMT på immunaktivering og inflammatoriske biomarkører hos anti-retroviralt behandlede HIV+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af antiretroviral terapi (ART), fortsætter kronisk immunaktivering og er en væsentlig drivkraft for HIV-sygdomsprogression og dødelighed blandt HIV-inficerede individer. Det er vigtigt, at vedvarende inflammation er stærkt forbundet med øgede kardiovaskulære hændelser, accelereret leversygdom, nedsat immunologisk restitution (f. lavt CD4-tal, lavt CD4 til CD8-forhold) og dødelighed. Derfor er behandlingen af ​​vedvarende betændelse fortsat et vigtigt mål for at genoprette sundheden hos HIV-smittede individer.

Nye terapeutiske strategier til at reducere immunaktivering ved behandlet HIV-infektion er nødvendige. Markant forstyrrelse af tarmens mikrobielle sammensætning, eller dysbiose, er karakteristisk for HIV-inficerede individer og fortsætter på trods af langvarig ART. Nylige undersøgelser viser, at den relative grad af forstyrrelse af tarmmikrobiom positivt korrelerer med inflammatoriske markører (IL-6, kynurenin til tryptofan ratio). Mikrobiel dysbiose og dens inflammatoriske konsekvenser kan være et attraktivt mål for interventioner for at reducere immunaktivering hos HIV+-individer.

Fækal mikrobiomtransplantation (FMT) har vist sig holdbar og vellykket som en terapeutisk strategi mod tarmdysbiose, såsom i behandlingen af ​​tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, ved at omstrukturere sammensætningen af ​​tarmmikrobiomet til at ligne den raske donor. FMT har en etableret registrering af sikkerhed med begrænsede bivirkninger, selv i forbindelse med immunkompromitterede og HIV-inficerede forsøgspersoner. Donorudvælgelse og -screening vil blive udført af OpenBiome.

Formålet med dette fase I kliniske forsøg er at fastslå sikkerheden og holdbarheden af ​​FMT hos HIV+ individer. Recipienternes mikrobiomet vil blive analyseret op til 8 uger efter FMT for tegn på engraftment fra donormikrobiomet. Vi vil yderligere undersøge effekten af ​​FMT på markører for immunaktivering og inflammation hos ART-behandlede HIV-inficerede individer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-smittede mænd og kvinder i alderen 18-75 år.
  2. På kontinuerlig antiretroviral behandling i mindst et år.
  3. Uopdagelig viral belastning i mindst et år.
  4. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. CD4 T-celletal mindre end 200 celler/ml.
  2. Nylig brug af antibiotika inden for de sidste 3 måneder.
  3. Gravid, ammende eller uvillig til at praktisere prævention under deltagelse i undersøgelsen.
  4. Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
  5. Aktive GI-symptomer: inflammatorisk tarmsygdom, mavesmerter, hæmatochezi eller andre symptomer, der kræver medicinsk evaluering og intervention.
  6. Nylig indlæggelse eller akut medicinsk tilstand inden for de foregående tre måneder.
  7. Alvorlige komorbiditeter: skrumpelever, koagulopati, hjertesvigt, nyresvigt og respirationssvigt.
  8. Tester positiv for enhver af afføringsscreeningstestene: Clostridium difficile-toksin ved PCR, rutinemæssig bakteriekultur for enteriske patogener (E coli, Salmonella, Shigella, Yersinia, Campylobacter), kultur for Vibrio, fækalt Giardia-antigen, fækalt Cryptosporidium-antigen, syrefast farvning for Cyclospora og Isospora, æg og parasitter, afføring for Rotavirus via EIA.
  9. Historie om anafylaksi.
  10. Større immunsuppressive medicin (f.eks. calcineurinhæmmere, eksogene glukokortikoider, biologiske midler osv.) eller systemiske antineoplastiske midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Donor fækal suspension vil blive leveret under koloskopi til HIV+ individer.
Medicin: Fækal mikrobiota
300 ml fækal suspension fra en rask donor vil blive leveret under koloskopi
Andre navne:
  • afføringstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af FMT hos HIV-inficerede individer på undertrykkende ART.
Tidsramme: 0-24 uger efter FMT
Bestem andelen af ​​individer med AE/SAE. Registrer AE/SAE under FMT og post-FMT, og afgør, om det er relateret til undersøgelsesproceduren og bedømt for sværhedsgrad. Kriterier for afbrydelse af undersøgelse omfatter enhver alvorlig AE, der i det mindste muligvis er relateret til undersøgelsesbehandling eller enhver alvorlig infektion (f.eks. bakteriæmi) på et sterilt kropssted med en organisme, der potentielt er erhvervet fra FMT-produktet.
0-24 uger efter FMT
Engraftment af donormikrobiom i HIV-inficerede individer på suppressiv ART.
Tidsramme: 8 uger efter FMT
Den vægtede Canberra-afstand, som beregner fællesskabslighed baseret på delt OTU-medlemskab uanset fylogenetisk slægtskab, og vægtede UniFrac, som tager hensyn til fylogenetisk lighed mellem mikrobielle samfund, vil begge blive anvendt til at sammenligne mikrobiomet af FMT-modtagere over tid med dem i donorinfusionsprøven .
8 uger efter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma vil blive analyseret for ændringer i niveauer af markører for inflammation (f.eks. IL-6, sCD14, kynurenin til tryptofan ratio) og CD4 og CD8 T-celleaktivering
Tidsramme: 8 uger efter FMT
før FMT og 8 uger efter FMT.
8 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-12675

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiota

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner