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HIV의 분변 미생물 이식 (FMT-HIV)

2017년 5월 2일 업데이트: Ma Somsouk, MD, MAS, University of California, San Francisco

HIV 관련 염증을 줄이기 위한 장내 마이크로바이옴의 재구성

HIV 치료를 받은 개인에서도 만성 면역 활성화가 지속되며 심혈관 질환, 간 질환 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. HIV에 감염된 개인은 증가하고 지속적인 염증에 기여하는 것으로 생각되는 장내 미생물 군집에 불균형이 있습니다. 이 연구의 목적은 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV+ 개체에서 건강한 기증자로부터 대변에 있는 박테리아 군집을 옮기는 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성과 내구성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 항레트로바이러스 치료를 받은 HIV+ 개인의 면역 활성화 및 염증성 바이오마커에 대한 FMT의 효과를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항 레트로 바이러스 요법 (ART)에도 불구하고 만성 면역 활성화는 지속되며 HIV에 감염된 개인의 HIV 질병 진행 및 사망률의 주요 동인입니다. 중요한 것은 지속적인 염증이 심혈관 사건 증가, 간 질환 가속화, 면역 회복 장애(예: 낮은 CD4 수, 낮은 CD4 대 CD8 비율) 및 사망률. 따라서 지속적인 염증을 해결하는 것은 HIV에 감염된 개인의 건강을 회복하는 주요 목표로 남아 있습니다.

치료된 HIV 감염에서 면역 활성화를 감소시키는 새로운 치료 전략이 필요합니다. 장내 미생물 구성의 현저한 파괴 또는 세균불균형(dysbiosis)은 HIV에 감염된 개인의 특징이며 장기간의 ART에도 불구하고 지속됩니다. 최근 연구에서는 장내 미생물 군집 파괴의 상대적 정도가 염증 표지자(IL-6, 키누레닌 대 트립토판 비율)와 양의 상관관계가 있음을 보여줍니다. 미생물 불균형과 그 염증 결과는 HIV+ 개인의 면역 활성화를 감소시키기 위한 개입의 매력적인 표적이 될 수 있습니다.

대변 ​​미생물군집 이식(FMT)은 장내 미생물군집의 구성을 건강한 기증자의 구성과 유사하게 재구성함으로써 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 치료와 같은 장내세균불균형에 대한 치료 전략으로서 내구성 있고 성공적인 것으로 입증되었습니다. FMT는 면역이 저하되고 HIV에 감염된 피험자의 경우에도 부작용이 제한적인 안전성 기록을 보유하고 있습니다. 기증자 선정 및 심사는 OpenBiome에서 수행합니다.

이 1상 임상 시험의 목적은 HIV+ 개체에서 FMT의 안전성과 내구성을 확립하는 것입니다. 수혜자의 마이크로바이옴은 기증자 마이크로바이옴으로부터 생착의 증거를 위해 FMT 후 최대 8주까지 분석됩니다. 우리는 ART 치료를 받은 HIV 감염 개인의 면역 활성화 및 염증 마커에 대한 FMT의 효과를 추가로 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California, San Francisco-San Francisco General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 HIV 감염 남녀.
  2. 최소 1년 동안 지속적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
  3. 최소 1년 동안 감지할 수 없는 바이러스 로드.
  4. 피험자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. CD4 T 세포 수는 200개 세포/mL 미만입니다.
  2. 지난 3개월 동안의 최근 항생제 사용.
  3. 임신, 모유 수유 중이거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
  4. 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상이 존재합니다.
  5. 활성 위장관 증상: 염증성 장 질환, 복통, 혈변 또는 의학적 평가 및 개입이 필요한 기타 증상.
  6. 최근 3개월 이내의 최근 입원 또는 급성 질환.
  7. 심각한 합병증: 간경화, 응고병증, 심부전, 신부전 및 호흡 부전.
  8. 대변 ​​선별 검사 중 하나라도 양성 판정: PCR에 의한 클로스트리디움 디피실균 독소, ​​장내 병원균(대장균, 살모넬라, 시겔라, 예르시니아, 캄필로박터)에 대한 일상적인 세균 배양, 비브리오에 대한 배양, 분변 지아르디아 항원, 분변 크립토스포리디움 항원, 내산성 Cyclospora 및 Isospora, ova 및 기생충에 대한 얼룩, EIA를 통한 Rotavirus에 대한 대변.
  9. 아나필락시스의 병력.
  10. 주요 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 외인성 글루코코르티코이드, 생물학적 제제 등) 또는 전신 항신생물제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대변 ​​미생물군 이식(FMT)
기증자 대변 현탁액은 HIV+ 개인에게 대장내시경 검사 동안 전달됩니다.
의약품: 분변 미생물
건강한 기증자의 분변 현탁액 300mL가 대장내시경 중에 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 대변 ​​이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제 ART에서 HIV에 감염된 개인의 FMT의 안전성.
기간: FMT 후 0~24주
AE/SAE가 있는 개인의 비율을 결정합니다. FMT 동안 및 FMT 후 AE/SAE를 기록하고 연구 절차와 관련되고 심각도에 대해 등급이 매겨지는지 결정합니다. 연구 중단 기준에는 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 심각한 AE 또는 FMT 제품에서 잠재적으로 획득한 유기체가 있는 무균 신체 부위의 심각한 감염(예: 균혈증)이 포함됩니다.
FMT 후 0~24주
억제 ART에서 HIV에 감염된 개인의 기증자 미생물 군집의 생착.
기간: FMT 후 8주
계통 발생적 관련성에 관계없이 공유 OTU 구성원을 기반으로 커뮤니티 유사성을 계산하는 가중 캔버라 거리와 미생물 군집의 계통 발생 유사성을 고려하는 가중 UniFrac은 모두 시간이 지남에 따라 FMT 수용자의 미생물 군집을 기증자 주입 샘플의 미생물군과 비교하는 데 적용됩니다. .
FMT 후 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장은 염증 마커(예: IL-6, sCD14, 키누레닌 대 트립토판 비율) 및 CD4 및 CD8 T 세포 활성화 수준의 변화에 ​​대해 분석됩니다.
기간: FMT 후 8주
FMT 전 및 FMT 후 8주.
FMT 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
American College of Gastroenterology

수사관

  • 수석 연구원: Ma Somsouk, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 13-12675

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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