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Wirkungen von lokalem Insulin auf die Wundangiogenese

18. März 2015 aktualisiert von: MARIO AURELIO MARTÍNEZ-JIMÉNEZ, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Auswirkungen von lokalem Insulin auf die Angiogenese in akuten Wunden bei nicht-diabetischen Patienten

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Split-Plot. Die Hälfte der Wundfläche wurde täglich mit Insulin und die andere Hälfte mit Kochsalzlösung als Placebo appliziert. Biopsieproben von beiden Seiten wurden an den Tagen 0 und 14 entnommen. Die Anzahl der Blutgefäße wird als Hauptergebnis bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Split-Plot. Nicht-Diabetiker mit Wunden in voller Dicke werden wie folgt behandelt: Auf der Hälfte der Oberfläche wird täglich Insulin aufgetragen, auf der anderen Hälfte wird Kochsalzlösung als Placebo verwendet. Biopsieproben von beiden Seiten werden an den Tagen 0 und 14 entnommen. Die Anzahl der Blutgefäße wird als Hauptergebnis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78290
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-Diabetiker mit akuten Wunden in voller Dicke

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Die Hälfte der Wundoberfläche wurde täglich mit intermediärem Insulin behandelt. Die Zuteilung erfolgte randomisiert.
Arzneimittel: Insulin
Die Hälfte der Wundoberfläche wurde täglich mit 10 Einheiten intermediärem Insulin behandelt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Hälfte der Wundoberfläche wurde täglich mit normaler Kochsalzlösung behandelt. Die Zuteilung erfolgte randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Die Hälfte der Wundoberfläche wurde täglich mit 0,1 ml normaler Kochsalzlösung behandelt.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Blutgefäße
Zeitfenster: 14 Tage
In einer zu Studienbeginn entnommenen Biopsie werden die Blutgefäße gezählt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie
Zeitfenster: 14 Tage
Vorhandensein eines kapillaren Blutzuckers von <60 mg/dl
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Mitarbeiter

Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Ermittler

  • Studienstuhl: Jorge Aguilar-García, MD, Hospital Central "Dr. Ignacio Morones Prieto"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 71-13

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