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Ultraschallgeführter intermediärer zervikaler Plexusblock für die Karotischirurgie

20. Mai 2015 aktualisiert von: Institut Mutualiste Montsouris

Sicherheit und Effizienz der ultraschallgeführten Intermediate-Cervical-Plexus-Blockade für die Karotischirurgie

Da Schlaganfall und myokardiale Ischämie Hauptursachen für perioperative Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit Karotis-Endarterektomie sind, sind die Überwachung des Gehirns und die Gewährleistung der besten hämodynamischen Stabilität wichtige Ziele des perioperativen Managements.

Die Forscher führten eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten intermediären Zervikalplexusblockade (CPB) mit frühen (unmittelbar postoperativ) und mittelfristigen (Tag 30) Ergebnissen bei wachen Patienten durch, die sich einer Karotisendarteriektomie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von April 2011 bis Mai 2013 wurden alle Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterzogen, über die Studie informiert und prospektiv eingeschlossen. Die Studie wurde von unserem Institutional Ethical Review Board (CEPAR, Institut Mutualiste Montsouris Paris France) genehmigt. Die mündliche Einwilligung wurde von den Patienten eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung der Patienten zur Teilnahme war gemäß dem französischen Gesetz über Beobachtungsstudien nicht erforderlich.

Der für den Patienten zuständige Anästhesist erfasste alle Parameter der ultraschallgesteuerten intermediären Zervikalplexusblockade: Leichtigkeit und Dauer der Blockdurchführung, Lokalanästhesievolumen, Qualität der Anästhesie und chirurgischen Dissektion sowie unerwünschte Wirkungen der intermediären CPB. . Der neurologische Status wurde intraoperativ, postoperativ und einen Monat nach dem Eingriff beurteilt. Perioperative hämodynamische Stabilität (intraoperative nicht-invasive Blutdruckschwankungen) und Pulsoxymetrie wurden aufgezeichnet. Sowie EKG- und kardiale Troponin I (cTnI)-Messungen, die am Tag vor der Operation und jeden Morgen während der 3 ersten postoperativen Tage durchgeführt wurden. Jedes klinische koronare oder neurologische Ereignis wurde nach einem Monat aufgezeichnet.

Die statistische Analyse wurde mit Prism 6 für Mac OS X (Version 6.0c, www.graphpad.com) durchgeführt. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Daten und als Zahl (Prozent) für kategoriale Daten dargestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Department of Anesthesia Institut Mutualiste Montsouris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Karotisendarteriektomie
Realisierung einer ultraschallgesteuerten intermediären Zervikalplexusblockade zur Anästhesie der Karotisendarteriektomie
Verfahren: Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Anästhesie
Zeitfenster: sofort
vom Patienten beurteilt (Qualitätsskala) und Fehlen der Notwendigkeit einer Vollnarkose
sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: unmittelbar während der Operation
Messungen des nicht-invasiven arteriellen Drucks und der Herzfrequenz
unmittelbar während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Mutualiste Montsouris

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle LEBLANC, Doctor, Institut Mutualiste Montsouris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMM CEPAR : 2012-014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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