- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02467426
Isolierte Thoraxperfusion (ITP-F) für MPM
Isolierte Thoraxperfusion mit Hämofiltration (ITP-F) bei vorbehandeltem und progressivem malignem Pleuramesotheliom
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Patienten mit progressivem malignen Pleuramesotheliom (MPM) nach multimodaler Therapie ist eine therapeutische Herausforderung. Die Überlebensrate der Patienten ist gering und die Behandlungsmöglichkeiten spärlich. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur isolierten Thoraxperfusion mit anschließender Hämofiltration als lokoregionale Therapiestrategie in dieser Situation.
23 Punkte. mit epitheloidem MPM wurden nach Einverständniserklärung in diese Phase-II-Studie einbezogen. Bei allen Patienten kam es nach mehreren Therapien zu einer fortschreitenden Erkrankung, und es wurde ihnen die BSC eines MDT empfohlen. Nach Einlage eines venösen und arteriellen 21-Kanals. Stop-Flow-Katheter über einen femoralen Zugang, die untere Hohlvene war unterhalb des rechten Vorhofs blockiert, der arterielle Katheter war in der Aorta am Zwerchfell blockiert. Die Oberarme wurden durch pneumatische Manschetten blockiert. Die Chemotherapie erfolgte über den arteriellen Katheter. Die Chemotherapie bestand aus 60 mg/m2 Cisplatin und 15 mg/m2 Mitoxantron q für 3 Wochen bis zum Fortschritt. Nach Verabreichung der Chemotherapie wurde die Thoraxperfusion mit blockierten Stop-Flow-Kathetern 15 Minuten lang aufrechterhalten. Nach der Entblockung der Katheter wurde eine Hämofiltration für 45 Minuten durchgeführt. mit 5l Filtrat. Der Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundärer Endpunkt war die Toxizität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines vorbehandelten malignen Pleuramesothelioms, Fortschritt nach Stadieneinteilung
Ausschlusskriterien:
- Drogenmissbrauch, Fernmetastasen, keine Knochenmarksfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Chemotherapie
intraarterielle Chemotherapie mit Cisplatin und Mitoxantron
|
intraarterielle Infusion von Cisplatin und Mithoxantron
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr Überleben
|
Kaplan-Maier-Grundstück
|
ein Jahr Überleben
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
|
Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria Vers. gemessen.
2.0
|
4 Wochen nach der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karl R. Aigner, MD, Medias Klinikum Burghausen
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0001 (Cancer Research Institute)
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