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Isolierte Thoraxperfusion (ITP-F) für MPM

9. Juni 2015 aktualisiert von: Prof. Andreas Sendler, Medias Klinikum for Surgical Oncology

Isolierte Thoraxperfusion mit Hämofiltration (ITP-F) bei vorbehandeltem und progressivem malignem Pleuramesotheliom

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur isolierten Thoraxperfusion mit anschließender Hämofiltration zur Senkung der Konzentration der Zytostatika als lokoregionale Therapiestrategie beim malignen Pleuramesotheliom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit progressivem malignen Pleuramesotheliom (MPM) nach multimodaler Therapie ist eine therapeutische Herausforderung. Die Überlebensrate der Patienten ist gering und die Behandlungsmöglichkeiten spärlich. Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur isolierten Thoraxperfusion mit anschließender Hämofiltration als lokoregionale Therapiestrategie in dieser Situation.

23 Punkte. mit epitheloidem MPM wurden nach Einverständniserklärung in diese Phase-II-Studie einbezogen. Bei allen Patienten kam es nach mehreren Therapien zu einer fortschreitenden Erkrankung, und es wurde ihnen die BSC eines MDT empfohlen. Nach Einlage eines venösen und arteriellen 21-Kanals. Stop-Flow-Katheter über einen femoralen Zugang, die untere Hohlvene war unterhalb des rechten Vorhofs blockiert, der arterielle Katheter war in der Aorta am Zwerchfell blockiert. Die Oberarme wurden durch pneumatische Manschetten blockiert. Die Chemotherapie erfolgte über den arteriellen Katheter. Die Chemotherapie bestand aus 60 mg/m2 Cisplatin und 15 mg/m2 Mitoxantron q für 3 Wochen bis zum Fortschritt. Nach Verabreichung der Chemotherapie wurde die Thoraxperfusion mit blockierten Stop-Flow-Kathetern 15 Minuten lang aufrechterhalten. Nach der Entblockung der Katheter wurde eine Hämofiltration für 45 Minuten durchgeführt. mit 5l Filtrat. Der Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben. Sekundärer Endpunkt war die Toxizität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit fortschreitendem malignen Mesotheliom nach Versagen einer konventionellen multimodalen Therapie einschließlich Resektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines vorbehandelten malignen Pleuramesothelioms, Fortschritt nach Stadieneinteilung

Ausschlusskriterien:

  • Drogenmissbrauch, Fernmetastasen, keine Knochenmarksfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chemotherapie
intraarterielle Chemotherapie mit Cisplatin und Mitoxantron
intraarterielle Infusion von Cisplatin und Mithoxantron
Andere Namen:
  • CDDP
  • Mitoxantron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr Überleben
Kaplan-Maier-Grundstück
ein Jahr Überleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Therapie
Die Toxizität wurde anhand der Common Toxicity Criteria Vers. gemessen. 2.0
4 Wochen nach der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl R. Aigner, MD, Medias Klinikum Burghausen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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