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Copeptin-Register (proCORE) Biomarker in der Kardiologie (BIC)-19 (proCORE)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Martin Moeckel, Charite University, Berlin, Germany
Register einer interventionellen studienerprobten Strategie (BIC-8) unter Verwendung von Copeptin und Troponin zum frühen Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts (AMI) bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) und einem niedrigen bis mittleren Risikoprofil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Register einer interventionellen studienerprobten Strategie (BIC-8) unter Verwendung von Copeptin und Troponin zum frühen Ausschluss eines akuten Myokardinfarkts (AMI) bei Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom (ACS) und einem niedrigen bis mittleren Risikoprofil.

Hauptziel:

Überwachung der Sicherheit der Strategie des frühen Ausschlusses unter Verwendung kombinierter Tests von Copeptin und Troponin bei der Aufnahme von Patienten mit Anzeichen und Symptomen, die auf ein ACS hindeuten, und einem niedrigen bis mittleren Risikoprofil, die nach dem Test von Copeptin entlassen oder in ein anderes Krankenhaus verlegt werden Troponin-negativ (definiert als Copeptin unter 10 pmol/l und kardiales Troponin unter URL des 99. Perzentils).

Sekundäre Ziele:

  • Zur Überwachung der routinemäßigen Anwendung der Strategie zum frühen Ausschluss, der Patientencharakteristika und des Risikoprofils aller Patienten, die bei der Aufnahme auf Copeptin und Troponin getestet wurden, unabhängig von ihrem Biomarker-Testergebnis
  • Zur Überwachung von Diagnosen, klinischem Verlauf und Ergebnis aller Patienten, die bei der Aufnahme auf Copeptin und Troponin getestet wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Männer und Frauen, die sich mit Anzeichen und Symptomen, die auf ein akutes Koronarsyndrom (NSTE-ACS) hindeuten, und einem mittleren bis niedrigen Risikoprofil, bei denen eine frühe Ausschlussstrategie für AMI angewendet wird und die sich daher einer Einzelbehandlung unterziehen, in einer ED/CPU vorstellen kombinierte Troponin- und Copeptin-Tests bei der Aufnahme als Teil des Standardmanagements.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Notaufnahme oder CPU mit Anzeichen und Symptomen, die mit einem akuten Koronarsyndrom übereinstimmen
  • Niedriges bis mittleres Risikoprofil (GRACE-Score unter 140 und eine niedrige bis mittlere Wahrscheinlichkeit für ACS nach Einschätzung des behandelnden Arztes)
  • Patienten, die für die frühe Ausschlussstrategie mit kombiniertem Copeptin- und Troponin-Test bei der Aufnahme in Frage kommen, unabhängig von Biomarker-Testergebnissen und Dispositionsentscheidung
  • volljährige Patientin

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Ein-Monats-Gesamtmortalität bei Patienten, bei denen ein akuter Myokardinfarkt durch die frühe Ausschlussstrategie ausgeschlossen wird und die daher aus der Notaufnahme entlassen werden
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Moeckel, MD, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIC 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründeten Antrag weitergegeben

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