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Magnesiumergänzung bei Menschen mit XMEN-Syndrom

9. Februar 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Magnesiumergänzung bei Patienten mit XMEN-Syndrom

Hintergrund:

- X-chromosomale Immunschwäche mit Magnesiumdefekt, Epstein-Barr-Virusinfektion und Neoplasie-Syndrom wird als XMEN-Syndrom bezeichnet. In diesem genetischen Zustand haben die Zellen weniger Magnesium als normal. Dies macht es dem Körper schwer, Infektionen zu bekämpfen. Forscher wollen sehen, ob Magnesiumpräparate es dem Körper erleichtern können, Infektionen zu bekämpfen.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob Magnesiumpräparate das Immunsystem stärken und die Menge des Epstein-Barr-Virus bei Menschen mit XMEN-Syndrom reduzieren können.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen ab 6 Jahren mit XMEN-Syndrom

Entwurf:

  • Die Teilnehmer werden gescreent mit:
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • CT-Scan: Die Teilnehmer trinken ein Kontrastmittel und erhalten möglicherweise Farbstoff durch eine Infusion im Arm. Sie werden in einer Maschine liegen, die Bilder des Körpers macht.
  • EKG: Kleine klebrige Flecken am Körper zeichnen den Herzrhythmus auf.
  • Bluttests
  • Die Studie hat 2 Teile.
  • Teilnehmer, die beide Teile absolvieren, werden 1 Jahr lang teilnehmen und die Klinik etwa 15 Mal besuchen. Diese Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung sowie Blut- und Urintests.
  • Teilnehmer, die nur den ersten Teil absolvieren, sind in 6 Monaten fertig und haben weniger Besuche.
  • Für Studienteil 1 nehmen die Teilnehmer 3 Monate lang Magnesiumpillen und weitere 3 Monate Placebopillen ein.
  • Nach 3 und 6 Monaten werden sie körperlich untersucht, Anamnese, Blut- und Urintests und ein EKG.
  • Wenn die Magnesiumpillen nicht hilfreich sind, werden die Teilnehmer Teil 2 studieren.
  • Sie werden für 4 5 Tage ins Krankenhaus eingeliefert, um 3 Tage lang Magnesium über eine Armvene zu bekommen.
  • Sie werden weitere 6 Monate Magnesiumtabletten einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

X-chromosomaler Immundefekt, Magnesiumdefekt, Epstein-Barr-Virus (EBV)-Infektion und Neoplasie (XMEN)-Syndrom ist ein primärer Immundefekt, der durch den Verlust der Expression des Magnesiumtransporters 1 (MAGT1) verursacht wird. Dieses Syndrom ist mit einer Cluster of Differentiation 4 (CD4)-Lymphopenie, einer chronischen EBV-Infektion bei den meisten Patienten und EBV-bedingten lymphoproliferativen Erkrankungen verbunden. Der Verlust von MAGT1 führt zu einer beeinträchtigten T-Zell-Aktivierung und einer verringerten Expression des Aktivatorrezeptors NKG2D auf natürlichen Killerzellen (NK) und CD8-T-Zellen, was zu einer verringerten EBV-spezifischen zytolytischen Funktion dieser Zellen führt. Die Ergebnisse früherer Studien deuten darauf hin, dass eine Magnesiumergänzung eine praktikable therapeutische Option für Patienten mit XMEN sein könnte.

Die vorgeschlagene Studie besteht aus 2 Teilen, und die Patienten werden in 2 Kohorten eingeteilt. Patienten in Kohorte 1 (Gruppe mit hohem EBV) haben zu Studienbeginn eine EBV-Viruslast im Blut von mindestens 5.000 Kopien/ml oder einen EBV-Log von mindestens 3,7 IE/ml. Patienten in Kohorte 2 (Gruppe mit niedrigem/kein EBV) weisen zu Studienbeginn eine EBV-Viruslast im Blut auf

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alle folgenden Aufnahmekriterien müssen vor der Einschreibung erfüllt sein:

  1. Molekulare Diagnostik des Gendefekts MAGT1
  2. Mindestens 6 Jahre alt
  3. Bereitschaft, Magnesiumpräparate (außer dem Studienmittel) und alle Multivitamine oder rezeptfreien Nahrungsergänzungsmittel, die Magnesium enthalten können, für die Dauer der Studie einzustellen
  4. Bereitschaft, während einer 12-wöchigen Placebo-Periode und während der beiden 2-wöchigen Washout-Perioden (Vor- und Mitte der Studie) auf eine Magnesium-Supplementierung zu verzichten
  5. Bereitschaft, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren
  6. Für die Nachsorge muss ein Hausarzt anwesend sein

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lymphom innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  2. Rituximab-Exposition innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  3. Systemische Symptome, die auf ein sich entwickelndes Lymphom hindeuten
  4. Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen oder Herzfehlern
  5. Niereninsuffizienz (berechnete Kreatinin-Clearance
  6. Fortgeschrittener Herzblock
  7. Hypermagnesiämie, definiert als Magnesium-Serumkonzentrationen >2 mmol/L (>5 mg/dL)
  8. Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Anzeichen oder Symptome einer lebensbedrohlichen aktiven mikrobiellen Infektion
  10. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen der Studienwirkstoffe
  11. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erheblich erhöhen oder die wissenschaftlichen Ziele der Studie beeinträchtigen kann
  12. Teilnahme an einem klinischen Protokoll, das eine Intervention beinhaltet, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der aktuellen Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magnesium, dann Placebo
In Phase 1 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang oral Magnesium-L-Threonat und wechselten dann 12 Wochen lang zu Placebo, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. In Phase 2 erhielten alle Teilnehmer 3 Tage intravenös MgSO4 in 3 Tagesdosen von insgesamt 30 mg/kg/Tag, gefolgt von oralem Magnesium-L-Threonat für 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium L-Threonat

In Teil I erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang oral Magnesium-L-Threonat; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang oral Magnesium-L-Threonat; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.

Sonstiges: Placebo
In Teil I erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang ein orales Placebo; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Magnesiumsulfat (MgSO4)
In Teil II werden die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert, um 3 Tage intravenös Magnesiumsulfat (MgS04) zu erhalten.
Placebo-Komparator: Placebo, dann Magnesium
In Phase 1 erhielten die Teilnehmer 12 Wochen lang ein orales Placebo und wechselten dann 12 Wochen lang zu oralem Magnesium-L-Threonat, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. In Phase 2 erhielten alle Teilnehmer 3 Tage intravenös MgSO4 in 3 Tagesdosen von insgesamt 30 mg/kg/Tag, gefolgt von oralem Magnesium-L-Threonat für 24 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesium L-Threonat

In Teil I erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang oral Magnesium-L-Threonat; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.

In Teil 2 erhalten die Teilnehmer 24 Wochen lang oral Magnesium-L-Threonat; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.

Sonstiges: Placebo
In Teil I erhalten die Teilnehmer 12 Wochen lang ein orales Placebo; Die Dosis wird basierend auf dem Gewicht eskaliert.
Arzneimittel: Intravenöses (IV) Magnesiumsulfat (MgSO4)
In Teil II werden die Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert, um 3 Tage intravenös Magnesiumsulfat (MgS04) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit einer ≥0,5-Log-Reduktion der Anzahl von EBV-infizierten B-Zellen nach einer Magnesium-Supplementierung im Vergleich zu Placebo – Phase 1
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff
Teilnehmer mit einer ≥ 0,5 log Abnahme der absoluten Anzahl von Epstein-Barr-Virus (EBV)-infizierten B-Zellen durch durchflusszytometrischen Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Assay nach 12 Wochen oraler Magnesiumergänzung im Vergleich zu 12 Wochen Placebo.
Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff
Teilnehmer mit 2-facher oder größerer Erhöhung der NKG2D-Expression in CD8-T+-Zellen nach Magnesiumergänzung im Vergleich zu Placebo – Phase 1
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff
Teilnehmer mit einem zweifachen oder höheren Anstieg der NKG2D-Expression in Cluster of Differentiation 8 (CD8+) T-Zellen nach 12 Wochen oraler Magnesiumergänzung im Vergleich zu 12 Wochen Placebo.
Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit 2-facher oder größerer Erhöhung der NKG2D-Expression in CD8-T+-Zellen nach Magnesiumergänzung im Vergleich zu Placebo – Phase 1
Zeitfenster: Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff
Teilnehmer mit einem zweifachen oder höheren Anstieg der NKG2D-Expression in Cluster of Differentiation 8 (CD8+) T-Zellen nach 12 Wochen oraler Magnesiumergänzung im Vergleich zu 12 Wochen Placebo.
Nach 12 Wochen nach jedem Eingriff
Teilnehmer mit einer Abnahme der absoluten Anzahl von EBV-infizierten B-Zellen vor und nach der Magnesium-Supplementierung – Phase 2
Zeitfenster: 24 Wochen, während Phase 2 des Studiums
Teilnehmer mit einer ≥ 0,5-Log-Abnahme der absoluten Anzahl von Epstein-Barr-Virus (EBV)-infizierten B-Zellen durch durchflusszytometrischen Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Assay vor und nach 24 Wochen Magnesiumergänzung
24 Wochen, während Phase 2 des Studiums
Teilnehmer mit 2-facher oder größerer Erhöhung der NKG2D-Expression in CD8-T+-Zellen vor und nach Magnesiumergänzung – Phase 2
Zeitfenster: 24 Wochen, während Phase 2 des Studiums
Teilnehmer mit einem 2-fachen oder höheren Anstieg der NKG2D-Expression in CD8+ T-Zellen vor und nach einer 24-wöchigen Magnesium-Supplementierung in Phase 2 der Studie
24 Wochen, während Phase 2 des Studiums
Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Grad
Zeitfenster: 1 Jahr

Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Grad unter Verwendung der Einstufungskriterien des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4).

  • Grad 1 mild; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; kein Eingriff angezeigt
  • Grad 2 mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
  • Grad 3 Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; Deaktivierung; Einschränkung der Selbstfürsorge ADL
  • Grad 4 Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff angezeigt
  • Grad 5 Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
1 Jahr
Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Teilnehmer mit schweren unerwünschten Ereignissen, die die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4) des National Cancer Institute verwenden, um den Schweregrad zu bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan C Ravell Aumaitre, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150161
  • 15-I-0161 (Andere Kennung: National Institutes of Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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