Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка магния у людей с синдромом XMEN

9 февраля 2022 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование добавок магния у пациентов с синдромом XMEN

Фон:

- Сцепленный с Х-хромосомой иммунодефицит с дефектом магния, вирусной инфекцией Эпштейна-Барр и синдромом неоплазии называется синдромом XMEN. При этом генетическом состоянии в клетках меньше магния, чем обычно. Это затрудняет борьбу организма с инфекциями. Исследователи хотят выяснить, могут ли добавки магния облегчить организму борьбу с инфекцией.

Задача:

- Чтобы узнать, могут ли добавки магния укрепить иммунную систему и уменьшить количество вируса Эпштейна-Барра у людей с синдромом XMEN.

Право на участие:

- Люди в возрасте 6 лет и старше с синдромом XMEN

Дизайн:

  • Участников будут проверять:
  • Медицинская история
  • Физический осмотр
  • Компьютерная томография: участники выпьют контрастное вещество и могут получить краску через капельницу в руку. Они будут лежать в машине, которая фотографирует тело.
  • ЭКГ: Небольшие липкие пятна на теле будут отслеживать сердечный ритм.
  • Анализы крови
  • Исследование состоит из 2 частей.
  • Участники, выполняющие обе части, будут участвовать в течение 1 года и посетят клинику около 15 раз. Эти визиты будут включать медицинский осмотр и анализы крови и мочи.
  • Участники, делающие только первую часть, заканчивают через 6 месяцев и имеют меньше посещений.
  • В первой части исследования участники будут принимать таблетки магния в течение 3 месяцев и таблетки плацебо еще 3 месяца.
  • В 3 и 6 месяцев у них будет медицинский осмотр, сбор анамнеза, анализы крови и мочи и ЭКГ.
  • Если таблетки магния не помогают, участники проходят вторую часть исследования.
  • Они будут помещены в больницу на 4-5 дней, чтобы получать магний в течение 3 дней через вену руки.
  • Они будут принимать таблетки магния еще 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Х-сцепленный иммунодефицит магния, инфекция вируса Эпштейна-Барр (EBV) и синдром неоплазии (XMEN) представляют собой первичный иммунодефицит, вызванный потерей экспрессии переносчика магния 1 (MAGT1). Этот синдром связан с лимфопенией кластера дифференцировки 4 (CD4), хронической EBV-инфекцией у большинства пациентов и связанными с EBV лимфопролиферативными заболеваниями. Потеря MAGT1 приводит к нарушению активации Т-клеток и снижению экспрессии рецептора активатора, NKG2D, на клетках естественных киллеров (NK) и Т-клетках CD8, что приводит к снижению EBV-специфической цитолитической функции этих клеток. Результаты предыдущих исследований показывают, что добавки магния могут быть жизнеспособным терапевтическим вариантом для пациентов с XMEN.

Предлагаемое исследование состоит из 2 частей, и пациенты будут разделены на 2 когорты. Пациенты в когорте 1 (группа с высоким уровнем EBV) будут иметь исходную вирусную нагрузку EBV в крови, превышающую или равную 5000 копий/мл, или log EBV, превышающую или равную 3,7 МЕ/мл. Пациенты из когорты 2 (группа с низким/отсутствием EBV) будут иметь исходную вирусную нагрузку EBV в крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Перед регистрацией должны быть соблюдены все следующие критерии включения:

  1. Молекулярная диагностика генетического дефекта MAGT1
  2. Возраст больше или равен 6 годам
  3. Готовность прекратить прием добавок магния (кроме исследуемого агента) и любых поливитаминов или безрецептурных добавок, которые могут содержать магний, на время исследования.
  4. Готовность обходиться без добавок магния в течение 12-недельного периода плацебо и в течение обоих 2-недельных периодов вымывания (до исследования и в середине исследования)
  5. Готовность хранить образцы для будущих исследований
  6. Обязательно присутствие врача на дому для последующего наблюдения

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Химиотерапия или лучевая терапия лимфомы в течение 12 месяцев до регистрации
  2. Применение ритуксимаба в течение 6 месяцев до включения в исследование
  3. Системные симптомы, указывающие на развитие лимфомы
  4. История клинически значимых сердечных аритмий или пороков сердца
  5. Почечная недостаточность (расчетный клиренс креатинина
  6. Продвинутая блокада сердца
  7. Гипермагниемия, определяемая как концентрация магния в сыворотке >2 ммоль/л (>5 мг/дл)
  8. Серопозитивный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  9. Признаки или симптомы опасной для жизни активной микробной инфекции
  10. Гиперчувствительность к любому из исследуемых агентов в анамнезе.
  11. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или поставить под угрозу научные цели исследования.
  12. Участие в клиническом протоколе, который включает вмешательство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты текущего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Магний, затем плацебо
В фазе 1 участники получали перорально L-треонат магния в течение 12 недель, затем переходили на плацебо в течение 12 недель, после чего следовал 2-недельный период вымывания. В фазе 2 все участники получали 3 дня внутривенно MgSO4 в 3 суточных дозах в сумме 30 мг/кг/день с последующим пероральным L-треонатом магния в течение 24 недель.
Диетическая добавка: L-треонат магния

В части I участники будут получать L-треонат магния перорально в течение 12 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.

В Части 2 участники получат пероральный прием L-треоната магния в течение 24 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.

Другой: Плацебо
В части I участники будут получать плацебо перорально в течение 12 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.
Лекарство: Внутривенный (IV) сульфат магния (MgSO4)
В части II участники будут госпитализированы для получения 3-дневного внутривенного введения сульфата магния (MgSO4).
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем магний
В фазе 1 участники получали пероральное плацебо в течение 12 недель, затем переходили на пероральный L-треонат магния в течение 12 недель, после чего следовал двухнедельный период вымывания. В фазе 2 все участники получали 3 дня внутривенно MgSO4 в 3 суточных дозах в сумме 30 мг/кг/день с последующим пероральным L-треонатом магния в течение 24 недель.
Диетическая добавка: L-треонат магния

В части I участники будут получать L-треонат магния перорально в течение 12 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.

В Части 2 участники получат пероральный прием L-треоната магния в течение 24 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.

Другой: Плацебо
В части I участники будут получать плацебо перорально в течение 12 недель; будет увеличена доза в зависимости от веса.
Лекарство: Внутривенный (IV) сульфат магния (MgSO4)
В части II участники будут госпитализированы для получения 3-дневного внутривенного введения сульфата магния (MgSO4).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с ≥0,5 логарифмическим снижением числа В-клеток, инфицированных ВЭБ, после приема магниевых добавок по сравнению с плацебо - Фаза 1
Временное ограничение: Через 12 недель после каждого вмешательства
Участники со снижением на ≥ 0,5 log абсолютного числа инфицированных вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) В-клеток с помощью анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) с помощью проточной цитометрии после 12 недель приема пероральных добавок магния по сравнению с 12 неделями приема плацебо.
Через 12 недель после каждого вмешательства
Участники с 2-кратным или более высоким увеличением экспрессии NKG2D в CD8 T+ клетках после приема добавок магния по сравнению с плацебо - Фаза 1
Временное ограничение: Через 12 недель после каждого вмешательства
Участники с разницей в 2-кратном или большем увеличении экспрессии NKG2D в кластере дифференцировки 8 (CD8+) Т-клеток после 12 недель перорального приема магния по сравнению с 12 неделями плацебо.
Через 12 недель после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с 2-кратным или более высоким увеличением экспрессии NKG2D в CD8 T+ клетках после приема добавок магния по сравнению с плацебо - Фаза 1
Временное ограничение: Через 12 недель после каждого вмешательства
Участники с разницей в 2-кратном или большем увеличении экспрессии NKG2D в кластере дифференцировки 8 (CD8+) Т-клеток после 12 недель перорального приема магния по сравнению с 12 неделями плацебо.
Через 12 недель после каждого вмешательства
Участники со снижением абсолютного числа В-клеток, инфицированных ВЭБ, до и после приема магниевых добавок - Фаза 2
Временное ограничение: 24 недели, во время фазы 2 исследования
Участники со снижением на ≥ 0,5 log абсолютного числа инфицированных вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) В-клеток с помощью проточного цитометрического анализа флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) до и после 24 недель приема магния.
24 недели, во время фазы 2 исследования
Участники с 2-кратным или более высоким увеличением экспрессии NKG2D в CD8 T+ клетках до и после приема магниевых добавок - Фаза 2
Временное ограничение: 24 недели, во время фазы 2 исследования
Участники с 2-кратным или более увеличением экспрессии NKG2D в CD8+ Т-клетках до и после приема магния в течение 24 недель во 2-й фазе исследования.
24 недели, во время фазы 2 исследования
Участники с нежелательными явлениями по классам
Временное ограничение: 1 год

Участники с неблагоприятными событиями по степени с использованием критериев классификации Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений (CTCAE, версия 4).

  • 1 степень Легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано
  • 2 степень Умеренная; показано минимальное местное или неинвазивное вмешательство; ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни (ADL)
  • Степень 3 Тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; ограничение самообслуживания ADL
  • 4 степень Опасные для жизни последствия; показано срочное вмешательство
  • 5 степень Смерть, связанная с нежелательным явлением (НЯ)
1 год
Участники с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 год
Участники с тяжелыми неблагоприятными событиями использовали общие критерии терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 4) для оценки тяжести.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Juan C Ravell Aumaitre, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 150161
  • 15-I-0161 (Другой идентификатор: National Institutes of Health)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-треонат магния

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться