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Prüfung des PD-1-Inhibitors Pembrolizumab als Erhaltungstherapie nach initialer Chemotherapie bei metastasiertem Blasenkrebs

16. September 2022 aktualisiert von: Matthew Galsky

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Erhaltung von Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Urothelkrebs: Hoosier Cancer Research Network GU14-182

Dies ist eine multiinstitutionelle, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab versus Placebo nach Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Urothelkarzinom, die unter Erstlinien-Chemotherapie eine zumindest stabile Erkrankung erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Geeignete Probanden werden 1:1 auf Placebo (Kontrollarm A) und Pembrolizumab (experimenteller Arm B) randomisiert. Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung: Vorliegen einer viszeralen Metastasierung (Lunge, Leber oder Knochen oder andere Organe vs. nur Lymphknoten) zum Zeitpunkt des Beginns der Erstlinien-Chemotherapie und Ansprechen auf die Erstlinien-Chemotherapie (CR/PR vs. SD. Patienten, die unter Placebo Fortschritte machen, werden beurteilt, um festzustellen, ob sie für einen Wechsel zu einer unverblindeten Behandlung mit Pembrolizumab in Frage kommen.

UNTERSUCHUNGSBEHANDLUNG:

Für Kontrollarm A wird im Handel erhältliche normale Kochsalzlösung als Placebo verwendet. Kein aktives Placebo-Medikament wird mit der normalen Kochsalzlösung gemischt.

Für experimentellen Arm B, Pembrolizumab (oder Placebo), 200 mg intravenöse Infusion (IV) alle 3 Wochen für bis zu 12 Monate oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder inakzeptabler Toxizität.

Die folgenden erforderlichen Laborwerte müssen innerhalb von vierzehn Tagen vor der Anmeldung zur Protokolltherapie erhoben werden:

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 /μl
  • Blutplättchen ≥100.000 / μl
  • Hämoglobin ≥8,5 g/dl

Nieren:

  • Kreatinin ≤1,5x ULN ODER
  • Gemessene oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min für Probanden mit Kreatininspiegeln > 1,5 x institutioneller ULN
  • GFR kann auch anstelle von Kreatinin oder CrCl verwendet werden

Leber:

  • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN ODER
  • Direktes Bilirubin ≤ ULN für Probanden mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 ULN
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN ODER ≤ 5 x ULN für Patienten mit Lebermetastasen

Gerinnung:

  • International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 X ULN. Wenn der Proband eine Antikoagulanzientherapie erhält, muss PT oder PTT innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • University of Arizona at Dignity Health St. Joseph's
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • IU Health Goshen Center for Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • IU Health Central Indiana Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Regional Cancer Care
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Healthcare System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University: Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • GU Cancer Research Network, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • The John Theuer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Tisch Cancer Institute at Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute University of Utah
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen. HINWEIS: Die HIPAA-Genehmigung kann in die Einverständniserklärung aufgenommen oder separat eingeholt werden.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) von ≤ 1 innerhalb von vierzehn Tagen nach Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Histologischer oder zytologischer Nachweis eines Urothelkarzinoms der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens. Eine Differenzierung mit unterschiedlichen Histologien (z. B. differenzierte Plattenepithelkarzinome) ist zulässig, vorausgesetzt, dass die vorherrschende Histologie ein Urothelkarzinom ist.
  • Metastasierende und/oder inoperable (cT4b) Erkrankung
  • Muss ein objektives Ansprechen (CR / PR) oder eine stabile Krankheit (SD) nach 4 bis 6 Zyklen einer Standard-Platin-basierten Erstlinien-Chemotherapie für mUC erreicht haben (z. B. gemäß den NCCN-Richtlinien). Kann die Studienbehandlung innerhalb von 2 bis 6 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Erstlinien-Chemotherapie beginnen.
  • Alle Probanden müssen vor der Registrierung über ausreichendes Archivgewebe verfügen (d. h. mindestens 20 ungefärbte Objektträger oder Paraffinblöcke). Wenn kein akzeptables Archivgewebe verfügbar ist, muss der Proband bereit sein, vor der Registrierung für die Protokolltherapie der Bereitstellung einer Stanz- oder Exzisionsbiopsie für Forschungszwecke zuzustimmen. Wenn kein Archivgewebe verfügbar ist und keine für eine Biopsie zugänglichen Stellen vorhanden sind, muss die Aufnahme von Fall zu Fall mit dem Sponsor-Prüfarzt besprochen werden.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie eine negative Serumschwangerschaft haben
  • Sexuell aktive, prämenopausale Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind diejenigen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > einem Jahr keine Menstruation mehr hatten.
  • Männliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, beginnend mit der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorherige Chemotherapielinie für metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankungen, mit der folgenden Ausnahme:

    • Eine vorangegangene neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie zählt nicht als Therapielinie, wenn sie mehr als 12 Monate vor Beginn der Chemotherapie bei metastasierter oder inoperabler Erkrankung abgeschlossen wurde.
  • Aktuelle oder frühere Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von vier Wochen nach Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Eine Diagnose einer Immunschwäche oder eine Behandlung mit einer systemischen Steroidtherapie oder einer anderen Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von sieben Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Vorherige Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von zwei Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie. Hinweis: Wenn sich die Probanden einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sie sich vor Beginn der Protokolltherapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
  • Eine bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Zervixkarzinome, die einer potenziell kurativen Therapie unterzogen wurden.
  • Eine bekannte aktive Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, vorausgesetzt, sie sind stabil (ohne Nachweis einer Progression durch Bildgebung für mindestens vier Wochen vor der Registrierung für die Protokolltherapie und alle neurologischen Symptome sind auf den Ausgangswert zurückgekehrt), haben keine Hinweise auf neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen, und verwenden Sie mindestens sieben Tage vor der Registrierung für die Protokolltherapie keine Steroide.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) wird nicht als Form der systemischen Behandlung angesehen.
  • Hat Hinweise auf eine aktive, nicht infektiöse Pneumonitis.
  • Hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  • Eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Eine Anamnese oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die die Ergebnisse der Studie verfälschen, die Teilnahme des Probanden für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen oder nicht im besten Interesse des Probanden an einer Teilnahme liegen könnten die Meinung des behandelnden Prüfarztes.
  • Bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
  • Schwanger ist oder stillt oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu empfangen oder zu zeugen, beginnend mit dem Screening-Zeitraum bis 120 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie.
  • Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Cytotoxic T-Lymphocyte-Associated Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (einschließlich Ipilimumab oder anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Wege abzielt). Beispiele sind Nivolumab, MPDL3280 usw.
  • Eine bekannte Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
  • Eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung für die Protokolltherapie.
  • Ungelöste Toxizität (d. h. > Grad 1 oder über dem Ausgangswert) aufgrund zuvor verabreichter Wirkstoffe. Zu den Ausnahmen gehören: Probanden mit einer Neuropathie ≤ Grad 2 sind für die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm A
Als Placebo wird handelsübliche Kochsalzlösung verwendet. Kein aktives Placebo-Medikament wird mit der normalen Kochsalzlösung gemischt. Die Behandlung wird bis zu 24 Monate fortgesetzt, sofern keine prohibitiven Toxizitäten oder Krankheitsprogression vorliegen.
Sonstiges: Placebo
Normale Kochsalzlösung
Experimental: Versuchsarm B
Pembrolizumab, 200 mg i.v. alle 3 Wochen. Die Behandlung wird bis zu 24 Monate fortgesetzt, sofern keine prohibitiven Toxizitäten oder Krankheitsprogression vorliegen.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab, 200 mg i.v. alle 3 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 24 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Berechnet nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten
Gemessen zum Zeitpunkt von der Randomisierung bis zum Tod oder Progression, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß immunbezogenem RECIST (irRECIST). Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Berechnet nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Monats-PFS gemäß irRECIST
Zeitfenster: Sechs Monate nach Randomisierung
Wahrscheinlichkeit, dass die Probanden 6 Monate nach der Randomisierung gemäß den irRECIST-Kriterien am Leben und progressionsfrei bleiben. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Sechs Monate nach Randomisierung
Anzahl der Probanden mit Nebenwirkungen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Pembrolizumab
Zeitfenster: Alle 3 Wochen beginnend mit C1D1 für bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit behandlungsbedingten Toxizitäten Grad 3-4 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0
Alle 3 Wochen beginnend mit C1D1 für bis zu 24 Monate
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Probanden unter Erhaltungstherapie mit Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Das Ansprechen wird alle 12 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet und für maximal 104 Wochen (24 Monate) bewertet.

Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz aller Probanden mit bestätigter PR oder CR gemäß RECIST, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten Messwerte genommen werden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden).

Vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1 ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und die Verringerung der Größe aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm, ohne dass neue Läsionen auftreten.

Partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1 ist definiert durch eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, kein zweifelhaftes Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und kein Auftreten neuer Läsionen.
Das Ansprechen wird alle 12 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet und für maximal 104 Wochen (24 Monate) bewertet.
ORR-Beurteilung von Probanden, die Pembrolizumab nach Progression unter Placebo erhalten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen ab der ersten Behandlung am Crossover bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, gemäß irRECIST 1.1, bewertet für bis zu maximal 104 Wochen (24 Monate)

Die objektive Ansprechrate ist der Prozentsatz aller Probanden mit bestätigter PR oder CR gemäß RECIST, vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit/Rezidiv (wobei als Referenz für das Fortschreiten der Krankheit die kleinsten Messwerte genommen werden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden).

Vollständiges Ansprechen gemäß RECIST 1.1 ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und die Verringerung der Größe aller pathologischen Lymphknoten auf <10 mm, ohne dass neue Läsionen auftreten.

Partielles Ansprechen gemäß RECIST 1.1 ist definiert durch eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen im Vergleich zum Ausgangswert, kein zweifelhaftes Fortschreiten der Nicht-Zielerkrankung und kein Auftreten neuer Läsionen.
Alle 12 Wochen ab der ersten Behandlung am Crossover bis zum Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, gemäß irRECIST 1.1, bewertet für bis zu maximal 104 Wochen (24 Monate)
Mediane Gesamtüberlebenszeit (OS) bei mit Pembrolizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Gemeldet nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten.
Mediane Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei mit Pembrolizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Gemeldet nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12,9 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Matthew Galsky

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Hoosier Cancer Research Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCRN GU14-182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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