- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02502162
Niedrig dosiertes Naltrexon zur Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (LDN-CRPS)
15. November 2023 aktualisiert von: Sean Mackey, Stanford University
Die Forscher testen die Behandlung mit niedrig dosiertem Naltrexon (LDN) zur Symptomlinderung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS).
Die Studienteilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip über einen Zeitraum von mehreren Wochen entweder LDN oder Placebo.
Während dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, zu mehreren Besuchen zu kommen, die sensorische Tests, körperliche Beurteilungen und Fragebögen umfassen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Birute Gedrimaite
- Telefonnummer: (650) 497-0485
- E-Mail: birute@stanford.edu
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Birute Gedrimaite
- Telefonnummer: 650-497-0485
- E-Mail: birute@stanford.edu
-
Hauptermittler:
- Sean Mackey, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CRPS der oberen und/oder unteren Extremität
- Auf stabiler Behandlung für 3 Monate
- CRPS für mindestens 1 Jahr
- Erfüllung der Budapester Kriterien für CRPS zum Zeitpunkt der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Allergie gegen Naltrexon oder Naloxon
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika oder illegaler Opioid-Konsum
- Aktuelle geplante Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckerpille
|
Zuckerpille
|
Experimental: LDN
Naltrexon HCL, 4,5 mg, einmal täglich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Tägliche Schmerzberichte auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10 für Schmerzen, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können
|
Etwa 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Mackey, MD, PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
20. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33607
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