Wirksamkeit und Sicherheit von Alogliptin in Kombination mit Metformin bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien

• Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, der derzeit nur mit Metformin behandelt wird, aber eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweist. Der Teilnehmer sollte mindestens drei Monate vor dem Screening eine Metformin-Monotherapie erhalten haben; und muss vor der Randomisierung mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis von mindestens 1500 mg Metformin erhalten haben. Teilnehmer mit einer maximal verträglichen Dosis, die nachweislich weniger als 1500 mg Metformin beträgt, können ebenfalls aufgenommen werden, wenn diese Dosis vor der Randomisierung 8 Wochen lang stabil war.
• Keine Behandlung mit anderen Antidiabetika als Metformin innerhalb der 3 Monate vor dem Screening. (Ausnahme: wenn ein Teilnehmer innerhalb der 3 Monate vor dem Screening weniger als 7 Tage lang eine andere antidiabetische Therapie erhalten hat.)
• Body-Mass-Index größer oder gleich 23 kg/m2 und kleiner oder gleich 45 kg/m2
• Nüchtern-C-Peptid-Konzentration größer oder gleich 0,8 ng pro ml. (Wenn dieses Screening-Kriterium nicht erfüllt ist, ist der Teilnehmer dennoch qualifiziert, wenn der C-Peptid-Wert nach einem Challenge-Test mindestens 1,5 ng pro ml beträgt.
• Glykosylierte Hämoglobinkonzentration zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich).
• Bei regelmäßiger Einnahme anderer, nicht ausgeschlossener Medikamente muss mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eingenommen werden. Bei Bedarf ist jedoch die Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
• Systolischer Blutdruck kleiner oder gleich 180 mm Hg und diastolischer Druck kleiner oder gleich 110 mm Hg
• Hämoglobin größer oder gleich 12 g pro dl bei Männern und größer oder gleich 10 g pro dl bei Frauen
• Alaninaminotransferase kleiner oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts
• Serumkreatinin unter 1,5 mg pro dl bei Männern und unter 1,4 mg pro dl bei Frauen
• Der Schilddrüsen-stimulierende Hormonspiegel ist kleiner oder gleich der Obergrenze des Normalbereichs und der Teilnehmer ist klinisch euthyreot.
• Weder schwanger noch stillend.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Während der Dauer der Teilnahme an der Studie muss eine angemessene Verhütung praktiziert werden.
• In der Lage und bereit, den eigenen Blutzuckerspiegel mit einem Glukosemessgerät zu Hause zu überwachen
• Keine schwere Krankheit oder Schwäche, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes daran hindert, die Studie abzuschließen
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien
• Urinalbumin-Kreatinin-Verhältnis von mehr als 1000 μg pro mg beim Screening. Bei einem erhöhten Wert kann der Teilnehmer innerhalb einer Woche erneut untersucht werden.
• Krebs in der Vorgeschichte, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 5 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Eine Vorgeschichte behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasien I oder zervikaler intraepithelialer Neoplasien II ist zulässig.)
• Vorgeschichte einer Laserbehandlung bei proliferativer diabetischer Retinopathie innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte einer behandelten diabetischen Magenparese
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association, unabhängig von der Therapie. Derzeit behandelte Teilnehmer, die stabil in Klasse I oder II sind, sind Kandidaten für die Studie.
• Vorgeschichte von Koronarangioplastie, Koronarstentplatzierung, Koronarbypass-Operation oder Myokardinfarkt innerhalb der 6 Monate vor dem Screening
• Vorgeschichte einer Hämoglobinopathie, die die Bestimmung von glykosyliertem Hämoglobin beeinträchtigen könnte
• Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
• Vorgeschichte von Angioödemen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder Vorgeschichte des Erhalts eines Prüfpräparats gegen Diabetes innerhalb der 3 Monate vor dem Screening
• Vorherige Behandlung in einer Untersuchungsstudie zu Alogliptin

• Ausgeschlossene Medikamente:

  • Eine Behandlung mit anderen Antidiabetika als dem Studienmedikament oder Metformin ist innerhalb der 3 Monate vor dem Screening und bis zum Abschluss der Behandlungsende-/vorzeitigen Beendigungsverfahren nicht zulässig.
  • Eine Behandlung mit Medikamenten zur Gewichtsreduktion, irgendwelchen in der Prüfphase befindlichen Antidiabetika oder oralen oder systemisch injizierten Glukokortikoiden ist ab 3 Monaten vor der Randomisierung bis zum Abschluss der Behandlungsende-/vorzeitigen Abbruchverfahren nicht zulässig. Inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
  • Die Teilnehmer müssen angewiesen werden, ohne vorherige Rücksprache mit dem Prüfer keine Medikamente, auch keine rezeptfreien Produkte, einzunehmen.