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Edwards Cardioband System ACTIVE Pivotale klinische Studie (ACTIVE) (ACTIVE)

8. November 2023 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Annular Reduction for Transcatheter Treatment of Insufficient Mitral Valve (ACTIVE): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pivotalstudie zur Bewertung der Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Cardioband-System von Edwards und GDMT vs. GDMT allein bei Patienten mit FMR und Herzinsuffizienz

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards Cardioband-Systems bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz (FMR).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ACTIVE-Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Patienten mit klinisch signifikanter funktioneller Mitralinsuffizienz werden 2:1 randomisiert und erhalten entweder eine Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Cardioband-System von Edwards plus richtliniengesteuerte medizinische Therapie (GDMT) oder nur GDMT. Die Patienten werden bei der Entlassung, 30 Tage, 6 Monate und jährlich über 5 Jahre für Nachsorgeuntersuchungen gesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Hospital - Northwell Health
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Sanger Heart & Vascular Institute - Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Health &Services, Heart & Vascular Institute
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Klinisch signifikante funktionelle Mitralinsuffizienz (MR);
  • symptomatische Herzinsuffizienz;
  • Patient wegen Herzinsuffizienz in den 12 Monaten vor der Einreichung beim Central Screening Committee ins Krankenhaus eingeliefert ODER erhöhtes Brain Natriuretic Peptide (BNP);
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, die Protokollverfahren zu befolgen und die Einhaltung der Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Primär degenerative MR;
  • Mitralringverkalkung, die die Implantation des Geräts behindern würde;
  • Andere schwere Klappenerkrankungen, die eine Intervention erfordern;
  • Mitralklappenanatomie, die den ordnungsgemäßen Einsatz von Edwards Cardioband ausschließen kann;
  • Lebenserwartung von weniger als zwölf Monaten;
  • Der Patient nimmt an begleitenden Forschungsstudien mit Prüfpräparaten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht haben;
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, sich Nachuntersuchungen/Besuchen zu unterziehen;
  • Andere medizinische, soziale oder psychologische Bedingungen, die eine angemessene Zustimmung und Nachsorge ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiert – Edwards Cardioband-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards Cardioband System plus leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT)
Gerät: Edwards Cardioband-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Cardioband-System von Edwards
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
Nur GDMT
Aktiver Komparator: Randomisiert - Kontrolle
Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie (GDMT)
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
Nur GDMT
Experimental: Roll-In - Edwards Cardioband-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Edwards Cardioband System plus leitliniengesteuerter medizinischer Therapie (GDMT)
Gerät: Edwards Cardioband-System
Transkatheter-Mitralklappenreparatur mit dem Cardioband-System von Edwards
Andere Namen:
  • Transkatheter-Mitralklappenreparatur (TMVr)
Arzneimittel: Leitlinie Gezielte Medizinische Therapie
Nur GDMT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von MR ≤ 2+ und hierarchischer Vergleich von randomisierten Geräte- und randomisierten Kontrollgruppen [kardiovaskulärer Tod, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung der 6 MWT-Distanz (in Metern) und KCCQ (Anzahl der verbesserten Punkte)].
Zeitfenster: 1 Jahr
Hierarchischer Vergleich von Geräte- und Kontrollgruppen (für randomisierte Gruppen): MR ≤ 2+ und kardiovaskulärer Tod, Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Verbesserung der 6 MWT-Distanz (in Metern) und KCCQ (Anzahl verbesserter Punkte).
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) [nur Gerätegruppe]
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtrate der geräte- und verfahrensbedingten Major Adverse Events (MAEs) bis 30 Tage nach dem Eingriff (einschließlich Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Verletzung der linken Zirkumflexkoronararterie, die einen Eingriff erfordert, Reintervention der Mitralklappe sowie Komplikationen an der Zugangsstelle und an Gefäßen Intervention erfordern
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Das Gerät wird wie vorgesehen eingesetzt und das Einführsystem wird zum Zeitpunkt des Verlassens des Patienten aus dem Herzkatheterlabor erfolgreich wie vorgesehen zurückgeholt (per Geräteanalyse).
30 Tage
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Geräteerfolg mit Nachweis einer MR-Reduktion auf ≤ MR2+ bei der Entlassung und ohne die Notwendigkeit eines chirurgischen oder perkutanen Eingriffs vor der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nach Patientenanalyse).
30 Tage
Sekundäre Sicherheitsendpunkte [nur Gerätegruppe]
Zeitfenster: 30 Tage
Die Komponenten werden mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet: 1. Tod 2. Schlaganfall 3. Myokardinfarkt 4. Perikarderguss, der eine Drainage erfordert 5. Mitralklappenreintervention 6. Zugangsstelle und Gefäßkomplikationen, die einen Eingriff erfordern 7. Verletzung der linken Zirkumflexkoronararterie, die einen Eingriff erfordert 8. Notwendigkeit eines neuen permanenten Herzschrittmachers
30 Tage
Sekundäre Endpunkte über 1 Jahr (nur für randomisierte Arme verfügbar)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die folgenden wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden im Vergleich zur Kontrolle in einer hierarchischen Reihenfolge getestet, um die statistische Aussagekraft zu bewahren. 1. MR ≤ 1+ 2. NYHA-Klasse 3. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 4. 6-Minuten-Gehtest (6MWT) 5. SF-36v2-Gesundheitsumfrage (SF-36) 6. Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz 7. Kardiovaskuläre Mortalität
1 Jahr
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg mit Nachweis einer MR-Reduktion ≤ MR2+ und ohne MAEs* nach 30 Tagen (Analyse pro Patient). *Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE), definiert als Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Perikarderguss, der eine Drainage erfordert, Verletzung der linken Zirkumflexkoronararterie, die einen Eingriff erfordert, erneute Intervention der Mitralklappe sowie Komplikationen an der Zugangsstelle und Gefäßen, die einen Eingriff erfordern.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Thourani, MD, Piedmont Heart Institute
  • Hauptermittler: Brian Whisenant, MD, Intermountain Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-05

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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