- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04044989
Photobiomodulation und Wurzelresorption
1. August 2019 aktualisiert von: Merve Goymen, University of Gaziantep
Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirkung von Photobiomodulationstherapien auf die mit kieferorthopädischen Kräften verbundene Wurzelresorption: Eine Pilotstudie mit Mikrocomputertomographie
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Photobiomodulationstherapien auf die Wurzelresorption im Vergleich zur Placebogruppe zu untersuchen.
Materialien und Methoden: 30 Patienten, die in die ………… aufgenommen wurden.
Eingeschlossen wurde die Abteilung für Kieferorthopädie der Universitätsfakultät für Zahnmedizin mit der Indikation zur Extraktion des ersten Prämolarenzahns oben rechts.
Vor der kieferorthopädischen Behandlung der Patienten wurden MBT-Brackets und -Röhren mit 0,022 Schlitzen am ersten Prämolaren und Molaren im Oberkiefer angebracht.
Auf den ersten Prämolaren wurde eine bukkale Kippkraft von 150 g ausgeübt.
Anschließend wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt.
Für die erste Gruppe; Die Laseranwendung wurde mit einem 810-nm-GaAlAs-Lasergerät bei 0,3,7,14,21 und 28 Tagen bis 8 J/cm2 durchgeführt.
Zweite Gruppe; eine LED-Anwendung nach Herstellerangaben mit einer Wellenlänge von 850 nm und 20 mW/cm2 Ausgangsleistung für 10 Minuten pro Tag während des Experiments.
Dritte Gruppe; Es wurde eine Placebo-Therapie durchgeführt, bei der ein Lasergerät verwendet wurde, das keine aktiven Impulse erzeugte.
Am Ende von vier Wochen wurde das Ausmaß der Wurzeloberflächenresorption mittels Mikro-CT-Bildgebung nach der Zahnextraktion verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn
- Gaziantep University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine kieferorthopädische Behandlung in der Vorgeschichte
- Keine systemische Erkrankung oder kraniofaziale Anomalie
- Kein Zahntrauma und Zahn mit Wurzelresorption
- Gute Mundhygiene
- Keine Parodontitis (nicht mehr als 3 mm Tasche)
- Keine restaurierten oder endodontisch unbehandelten oberen rechten ersten Prämolaren
- Die Extraktion des rechten ersten Prämolarenzahns im Oberkiefer ist eine Indikation für eine kieferorthopädische Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Probleme bei der Patientencompliance
- Unzureichende Mundhygiene
- Entwicklung eines medizinischen Problems, das eine kieferorthopädische Behandlung während des Studienzeitraums kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wurzelresorption (gesamt)
Die Resorptionskavitäten auf der Wurzeloberfläche wurden bestimmt und die Volumina der Kavitäten in der CTAn-Software (Mikro-CT) gemessen.
|
Für die Photobiomodulation wurde ein Diodenlasergerät verwendet
Für die Photobiomodulation wurde ein LED-Gerät verwendet
Für den Placeboeffekt wurde ein Diodenlasergerät verwendet
|
Experimental: Wurzelresorption (lokal)
Die Resorptionshohlräume auf der Wurzeloberfläche (palatinale, bukkale, distale und mesiale Wurzeloberflächen) wurden bestimmt und die Volumina der Hohlräume in der CTAn-Software (Mikro-CT) gemessen.
|
Für die Photobiomodulation wurde ein Diodenlasergerät verwendet
Für die Photobiomodulation wurde ein LED-Gerät verwendet
Für den Placeboeffekt wurde ein Diodenlasergerät verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wurzelresorption
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
|
Messung des Kratervolumens
|
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aysegul Gulec, PhD, Gaziantep University Orthodontics Department
- Studienstuhl: Merve Goymen, PhD, Gaziantep University Orthodontics Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 332 (NIHR School for Primary Care Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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