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Influence of Non Invasive Mechanical Ventilation on Tissue Perfusion in Patients After Cardiac Surgery

7. Mai 2016 aktualisiert von: Natasha de Oliveira Marcondi, Federal University of São Paulo
This study evaluates whether noninvasive ventilation with continuous positive airway pressure affects tissue perfusion in patients after cardiac surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients submitted to open chest cardiac surgery will be enrolled after ICU admission. These patients will be submitted to noninvasive mechanical ventilation with continuous positive airway pressure right after extubation and tissue perfusion markers (central venous oxygen saturation (SVcO2) and lactate) will be obtained via central venous catheter.

Noninvasive mechanical ventilation is a common resource in the ICU to reduce extubation failures and to improve clinical outcomes, whether it can influence tissue perfusion remains unclear.

This study evaluates whether noninvasive ventilation affects tissue perfusion and whether tissue perfusion markers in the ICU are correlated with better clinical results for patients after heart surgery.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Presence of central venous catheter
  • Invasive arterial pressure catheter
  • Invasive mechanical ventilation

Exclusion Criteria:

  • Chronic obstructive pulmonary disease
  • Morbid obesity
  • Hemodynamic instability
  • Spontaneous breathing
  • Need of invasive mechanical ventilation for more than 24 hours
  • Intolerance to noninvasive mechanical ventilation
  • Extubation failure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Noninvasive ventilation (NIV)
Noninvasive mechanical ventilation is a resource used to treat respiratory failure or to reestablish respiratory comfort and function. It is commonly used in the ICU with a regular mechanical ventilator and is offered using an interface that connects the machine to the patient. The interface used for adults and in this study, was a silicon facial mask that covers the nose and mouth of the patient, allowing him or her to open the eyes.
Sonstiges: Noninvasive ventilation
Twenty minutes after extubation all subjects will receive noninvasive ventilation delivered through a facial mask with an ICU ventilator with NIV option for 60 minutes. NIV associates pressure support ventilation (PSV: 5 to 15 cmH2O) and positive end expiratory pressure (PEEP: 5 to 10 cmH2O).
Andere Namen:
  • NIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of central venous oxygen saturation to determine tissue perfusion
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
All patients will be admitted in ICU after surgery and will be submitted to four blood collections from the central venous catheter at different times to evaluate central venous oxygen saturation. Time 1: at ICU admission in mechanical ventilation. Time 2 : twenty minutes after extubation, before the noninvasive ventilation protocol, while breathing spontaneously with a 40% oxygen mask. Time 3: At 60 minutes of noninvasive ventilation protocol. Time 4: twenty minutes after noninvasive ventilation protocol complete while breathing spontaneously with a 40% oxygen mask. The results will be compared between then to assess if there are changes under influence of non invasive ventilation.
Through study completion, an average of 1 year
Evaluation of arterial lactate to determine tissue perfusion
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
All patients will be admitted in ICU after surgery and will be submitted to four blood collections from the arterial invasive catheter at different times to evaluate arterial lactate. Time 1: at ICU admission in mechanical ventilation. Time 2 : twenty minutes after extubation, before the noninvasive ventilation protocol, while breathing spontaneously with a 40% oxygen mask. Time 3: At 60 minutes of noninvasive ventilation protocol. Time 4: twenty minutes after noninvasive ventilation protocol complete while breathing spontaneously with a 40% oxygen mask. The results will be compared between then to assess if there are changes under influence of non invasive ventilation.
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory complications during hospitalization
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Respiratory events as pleural effusion and atelectasis will be evaluated by a professional blind to the protocol of study and will be recorded.
Through study completion, an average of 1 year
Hemodinamycs complications during hospitalization
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Hemodinamycs events as arrhythmia, hypotension and cardiac arrest will be evaluated by a professional blind to the protocol of study and will be recorded.
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Solange Guizilini, PhD, Federal University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1.156.460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

No participant data will be made available, however every subject was provided the investigator's e-mail address as well a phone number and was encouraged to call or send an e-mail in case of doubt or to receive information regarding the research.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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