Verabreichung von Sildenafil zur Behandlung von neonataler Enzephalopathie (SANE-01)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche erstickte Neugeborene, die die Kriterien für induzierte Hypothermie erfüllen:

  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen und Geburtsgewicht ≥ 1800 g
  • Hinweise auf fötales Leiden, wie z. B. ein akutes perinatales Ereignis in der Anamnese, ein Nabelschnur-pH ≤ 7,0 oder ein Basendefizit ≤ -16 mÄq/l
  • Hinweise auf neonatale Belastungen, wie z. B. ein Apgar-Score von ≤ 5 nach 10 Minuten, ein innerhalb der ersten Lebensstunde erhaltener postnataler Blutgas-pH-Wert von ≤ 7,0 oder ein Basendefizit von ≤ – 16 mÄq/l oder eine fortgesetzte Notwendigkeit einer bei der Geburt eingeleiteten Beatmung und mindestens 10 Minuten fortgesetzt
  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren neonatalen Enzephalopathie durch eine auffällige neurologische Untersuchung und/oder ein amplitudenintegriertes Elektroenzephalogramm (aEEG) Diese Neugeborenen erhalten eine Ganzkörperkühlung auf eine Speiseröhrentemperatur von 33,5 °C, die innerhalb der ersten 6 Lebensstunden begonnen und fortgesetzt wird für 72 Stunden, und dann wurden sie unter Verwendung des Standardprotokolls langsam wieder aufgewärmt.
• Nachweis einer Gehirn-MRT, die am 2. Lebenstag durchgeführt wurde (während sie mit Hypothermie behandelt werden) für jede Art von Verletzungsmustern des Gehirnparenchyms, die typischerweise bei erstickten Neugeborenen auftreten.

Wenn sie die Kriterien für eine Hypothermiebehandlung erfüllen und am zweiten Lebenstag eine Hirnschädigung aufweisen, werden sie randomisiert einer Behandlung mit Sildenafil oder einem Placebo zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

• Neugeborene mit komplexen angeborenen Herzfehlern
• Neugeborene mit zerebralen Missbildungen
• Neugeborene mit genetischem Syndrom
• Neugeborene mit intraventrikulärer und/oder intraparenchymaler Blutung in der MRT, die am 2. Lebenstag durchgeführt wurde
• Moribunde Säuglinge, von denen nicht erwartet wird, dass sie überleben