- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02841202
Die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf die Augen
16. August 2017 aktualisiert von: Yusuf MADENDAG, Kayseri Education and Research Hospital
Die Wirkung von oralen Kontrazeptiva auf die Makula, die Nervenfaserschicht der Netzhaut und die Aderhautdicke
Die Forscher zielten darauf ab, die Wirkung von oralen Kontrazeptiva (OCP) auf die Makula, die retinale Nervenfaserschicht und die Dicke der Aderhaut mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) zu bewerten.
Die vorliegende klinische Studie ist die erste in der Literatur beschriebene Forschungsarbeit, die die Veränderungen des hinteren Augenabschnitts bei Frauen, die OCP verwenden, mit Hilfe von OCT untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optische Kohärenztomographie (OCT) im Spektralbereich, die zur qualitativen und qualitativen Beurteilung der Netzhaut verwendet wird, ist ein nicht-invasives Verfahren.
Und auch die OCT ermöglicht es, Netzhautuntersuchungen wiederholt ohne Augentropfen und Dilatation durchzuführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 48 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer der Studiengruppe waren kaukasischer Herkunft und ihr Alter lag in der Fortpflanzungsperiode zwischen 18 und 48 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Keine der Frauen in der Studie war schwanger. Frauen, die über medizinische Probleme wie Schilddrüsenerkrankungen, Bluthochdruck, thromboembolische Erkrankungen, Diabetes mellitus, kardiovaskuläre Ereignisse, Cushing-Krankheit, positive Malignität, angeborene Nebennierenhyperplasie, Lebererkrankungen, psychotische Störungen berichteten und weder Antidepressiva noch Steroidhormone einnahmen und Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Valproinsäure, Kokain, Antiandrogene und Insulinsensibilisatoren usw.) wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Probanden wurden auch ausgeschlossen, wenn sie Koffein oder Tabak konsumierten. Die Forscher schlossen auch jene Frauen aus der Studie aus, die eine Augenoperation, ein Augentrauma oder Augenerkrankungen wie Glaukom, zystoides Makulaödem, Makuladegeneration, Optikusatrophie, Augeninnendruck 421 mmHg, Katarakt, bestkorrigierte Sehschärfe von weniger als 20/30 hatten , hohe sphärische4±3 Dioptrien oder zylindrische42 Dioptrien Brechungsfehler und Uveitis zum Zeitpunkt der OCT-Messung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe der oralen Kontrazeptiva
Gesunde Frauen, die mehr als ein Jahr lang orale Kontrazeptiva nur zur Empfängnisverhütung einnahmen, wurden als OCP-Gruppe bezeichnet
|
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die zweite Gruppe wurde als Kontrollgruppe bezeichnet, die aus 20 gesunden Frauen bestand und kein Medikament verwendete
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unerwünschte Ereignisse an den Augen, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/65
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