- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02841202
O efeito das pílulas anticoncepcionais orais nos olhos
16 de agosto de 2017 atualizado por: Yusuf MADENDAG, Kayseri Education and Research Hospital
O efeito das pílulas anticoncepcionais orais na mácula, na camada de fibras nervosas da retina e na espessura da coroide
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar o efeito das pílulas anticoncepcionais orais (OCP) na mácula, na camada de fibras nervosas da retina e na espessura da coróide usando Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
O presente estudo clínico é a primeira pesquisa relatada na literatura que investiga as alterações do segmento ocular posterior em mulheres usuárias de ACO por meio da OCT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia de coerência óptica de domínio espectral (OCT), que é usada para avaliar a retina qualitativa e qualitativamente, é um processo não invasivo.
E também a OCT possibilita a realização repetida de exames de retina sem colírios e dilatação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 48 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes do grupo de estudo eram de origem caucasiana e as idades variavam de 18 a 48 anos no período reprodutivo
Critério de exclusão:
- Nenhuma das mulheres no estudo estava grávida. Mulheres que relataram histórias de quaisquer problemas médicos, como distúrbios da tireoide, hipertensão, doença tromboembólica, diabetes mellitus, eventos cardiovasculares, doença de Cushing, malignidade positiva, hiperplasia adrenal congênita, doença hepática, distúrbios psicóticos e que não usaram antidepressivos nem drogas hormonais esteróides e estabilizadores de humor (lítio, ácido valpróico, cocaína, antiandrogênios e sensibilizadores de insulina, etc.) foram excluídos do estudo. Os indivíduos também foram excluídos se usassem cafeína ou tabaco. Os investigadores também excluíram do estudo aquelas mulheres que tiveram cirurgia ocular, trauma ocular ou qualquer doença ocular, como glaucoma, edema macular cistóide, degeneração macular, atrofia óptica, pressão intraocular 421 mmHg, catarata, melhor acuidade visual corrigida pior que 20/30 , erros refrativos esféricos4± 3 dioptrias ou cilíndricos42 dioptrias e uveíte no momento da medição de OCT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: grupo de pílulas anticoncepcionais orais
mulheres saudáveis usando pílulas anticoncepcionais orais apenas para contracepção por mais de um ano foi chamado de grupo ACO
|
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
O segundo grupo foi chamado de grupo controle composto por 20 mulheres saudáveis e sem uso de drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eventos adversos nos olhos relacionados ao tratamento
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2017
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/65
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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