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Eine trägerkontrollierte Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 der IDP-123-Lotion bei der Behandlung von Akne vulgaris (301)

30. März 2021 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte, 2-armige Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der IDP-123-Lotion und der IDP-123-Trägerlotion bei der Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von IDP-123 Lotion im Vergleich zu IDP-123 Vehikel-Lotion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von IDP-123 Lotion und IDP-123 Vehikel-Lotion. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden mindestens 9 Jahre alt sein und eine klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

813

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 29
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 28
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7E0E3
        • Valeant Site 10
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valeant Site 19
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Valeant Site 21
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Valeant Site 24
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Valeant Site 04
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Valeant Site 02
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Valeant Site 42
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Valeant Site 39
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 22434
        • Valeant Site 01
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Valeant Site 37
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Valeant Site 35
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Valeant Site 40
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Valeant Site 33
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Valeant Site 27
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Valeant Site 13
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Valeant Site 03
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • Valeant Site 26
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Valeant Site 30
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Valeant Site 06
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Valeant Site 23
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Valeant Site 17
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Valeant Site 31
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Valeant Site 22
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Valeant Site 08
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Valeant Site 38
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Valeant Site 16
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Valeant Site 20
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Valeant Site 36
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Valeant Site 09
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Valeant Site 32
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Valeant Site 11
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Valeant Site 07
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Valeant Site 15
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Valeant Site 34
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Valeant Site 14
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Valeant Site 12
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Valeant Site 05
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Valeant Site 18
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Valeant Site 25
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Valeant Site 43
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84114
        • Valeant Site 41
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Valeant Site 45
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Valeant Site 44

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter;
  2. Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Personen, die noch nicht volljährig sind, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn die Person während der Studie das Volljährigkeitsalter erreicht, sollte sie beim nächsten Studienbesuch erneut eingewilligt werden);
  3. Der Proband muss beim Baseline-Besuch eine Punktzahl von 3 (mäßig) oder 4 (schwer) in der Bewertung des globalen Schweregrads des Bewerters haben;
  4. Personen mit entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 20, aber nicht mehr als 50;
  5. Patienten mit nicht entzündlichen Akneläsionen im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 25, aber nicht mehr als 100;
  6. Subjekte mit zwei oder weniger Knötchen

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer Forschungsstudie, die gleichzeitig mit dieser Studie durchgeführt wird;
  2. Alle dermatologischen Erkrankungen im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  3. Jede zugrunde liegende(n) Erkrankung(en) oder ein anderer dermatologischer Zustand des Gesichts, der die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordert oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig macht;
  4. Probanden mit einem Gesichtsbart oder Schnurrbart, der die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte;
  5. Probanden mit mehr als zwei (2) Gesichtsknoten;
  6. Nachweis oder Vorgeschichte von kosmetisch bedingter Akne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IDP-123-Lotion
Tazaroten 0,045 % Lotion
Arzneimittel: IDP-123-Lotion
Tazaroten 0,045 % Lotion
Andere Namen:
  • IDP-123
PLACEBO_COMPARATOR: IDP-123 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
Arzneimittel: IDP-123 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Bewerters mindestens eine 2-Grad-Reduktion vom Ausgangswert hatten und in Woche 12 einen EGSS hatten, der „frei“ oder „fast frei“ entsprach
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 12 im Global Severity Score (EGSS) des Evaluators eine Reduktion um mindestens 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert hatten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Der Evaluator's Global Severity Score (EGSS) wurde auf der Grundlage von Evaluator-blinden Auswertungen der Anzeichen und Symptome von Akne vulgaris bestimmt. Die Bewertungen wurden auf einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 eindeutig und 4 schwerwiegend bedeutet.
Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 8
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 8
Prozentuale Veränderung der mittleren Läsionszahlen in Woche 4
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4
Bei nichtentzündlichen Gesichtsläsionen wurden offene Komedonen (Mitesser) und geschlossene Komedonen (Whiteheads) in einer einzigen Zählung erfasst. Bei entzündlichen Gesichtsläsionen wurden Papeln (feste, erhabene Läsion von weniger als 5 mm) und Pusteln (erhabene Läsion mit Eiter von weniger als 5 mm) als Einzelzählung erfasst, während noduläre Läsionen (tastbare subkutane Läsion von mehr als 5 mm) gezählt wurden und getrennt aufgezeichnet.
Baseline bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-123A-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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