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Polypektomie bei Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen

16. August 2016 aktualisiert von: Joon Sung Kim, Incheon St.Mary's Hospital

Auswirkungen des Absetzens von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten, die eine Polypektomie erhalten: Randomisierte kontrollierte Studie

Aktuelle Leitlinien empfehlen das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern (d. h. Clopidogrel) für 7 Tage bei Patienten, die DAT (duale Thrombozytenaggregationshemmung) vor einer Koloskopie und Polypektomie einnehmen. Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob a) das Absetzen dieser Medikamente das Blutungsrisiko während der Polypektomie verringert und ob b) das Absetzen dieser Medikamente das Auftreten von thromboembolischen Ereignissen erhöht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer (DAT) einnahmen und zur Koloskopie kamen, kamen für die Aufnahme in diese Studie infrage. Bei der Aufnahme wurden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe setzte die DAT fort und die andere Gruppe setzte die Thrombozytenaggregationshemmer ab (d. h. Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel) für 7 Tage vor der Koloskopie. Wenn während der Koloskopie Polypen (≤1 cm) beobachtet wurden, wurden sie durch Kaltschlingenpolypektomie entfernt. Das primäre Ziel war es, die verzögerten Blutungsraten der beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 20 Jahren, die sich einer routinemäßigen Koloskopie unterziehen
  • Patienten, die DAT (duale Thrombozytenaggregationshemmung) einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich nicht an das Studienprotokoll halten
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  • schwere Begleiterkrankungen
  • American Society of Anesthesiology Klasse III oder höher
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Weiter Thienopyridin
Die Patienten setzen die duale Antiplättchentherapie (DAT) vor der Koloskopie fort und alle Polypen werden durch Kaltschlingenpolypektomie entfernt.
Arzneimittel: Weiter Thienopyridin
Die Patienten setzen die duale Thrombozytenaggregationshemmung vor der Koloskopie fort. Die Patienten nehmen vor der Koloskopie weiterhin Thienopyridin ein
Andere Namen:
  • DAT-Gruppe
EXPERIMENTAL: Thienopyridin absetzen
Die Patienten setzen die Thienopyridine 1 Woche vor der Koloskopie ab und alle Polypen werden durch Kaltschlingenpolypektomie entfernt.
Arzneimittel: Thienopyridin absetzen
Patienten, die duale Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, setzen Thienopyridin eine Woche vor der Koloskopie ab
Andere Namen:
  • Aspirin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verzögerte Blutung, die nach Polypektomie eine Hämostase erfordert
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
sofortige Blutungen, die eine Hämostase nach Polypektomie erfordern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incheon St.Mary's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joon Sung Kim, MD, The Catholic University of Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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