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Infusion von 5-Azacytidin (5-AZA) in den vierten Ventrikel bei Kindern mit rezidivierendem Ependymom der hinteren Schädelgrube (5-AZA)

28. November 2018 aktualisiert von: David Ilan Sandberg, The University of Texas Health Science Center, Houston

Infusion von 5-Azacytidin (5-AZA) in den vierten Ventrikel oder die Resektionshöhle bei Kindern mit rezidivierendem Ependymom der hinteren Schädelgrube: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die Sicherheit der direkten Verabreichung von 5-Azacytidin in den vierten Ventrikel des Gehirns oder in die Resektionshöhle bei Patienten mit rezidivierendem Ependymom der hinteren Schädelgrube nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie in Frage kommt, wird er operiert, um einen Katheter in das Ommaya-Reservoir einzuführen. Das Ommaya-Reservoir ist ein Kathetersystem, mit dem Medikamente direkt in Teile des Gehirns verabreicht werden können. Dieser Katheter wird für die Infusion von 5-Azacytidin direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns verwendet, der 1 oder 4 miteinander verbundene flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Gehirn darstellt.

Wenn der Studienarzt es aufgrund der Lage des Tumors für notwendig hält, kann der Tumor auch entfernt werden, während der Teilnehmer bereits unter Narkose steht, kurz bevor der Katheter platziert wird.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Der Teilnehmer erhält 12 wöchentlich (+/- ein Tag) 10-mg-Infusionen von 5-Azacytidin.

5-Azacytidin wird durch den Ommaya-Reservoirkatheter direkt in den 4. Ventrikel des Gehirns infundiert, beginnend mindestens 7 Tage nach der Katheterplatzierung. Ein MRT wird durchgeführt, um einen ausreichenden Liquorfluss zu bestätigen. Die 5-Azacytidin-Infusion dauert 2-3 Minuten.

Wenn der Teilnehmer bereits einen Ommaya-Katheter hat, wird mit 5-Azacytidin begonnen, nachdem ein MRT einen ausreichenden Liquorfluss bestätigt hat.

Studienbesuche:

Vor der ersten Infusion:

Die Krankengeschichte wird überprüft und alle Gesundheitsaktualisierungen werden aufgezeichnet. Es wird eine körperliche und neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen durchgeführt. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für Routinetests entnommen. Es wird eine Lumbalpunktion durchgeführt. Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

An den Tagen der 5-Azacytidin-Infusion:

Eine neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen wird durchgeführt. Ein Ommaya-Reservoirhahn (ein Katheter wird in das Ommaya-Reservoir eingeführt, um die 5-Azacytidin-Infusion zu verabreichen.

Für Routineuntersuchungen wird Liquor (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der letzten Infusion:

Eine neurologische Untersuchung mit Vitalzeichen wird durchgeführt. Es wird eine Lumbalpunktion durchgeführt. Ein MRT-Scan des Gehirns und der Wirbelsäule wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer erhält 12 Infusionen von 5-Azacytidin, solange der Arzt der Meinung ist, dass dies in seinem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das Studienmedikament nicht mehr erhalten, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er die Studienanweisungen nicht befolgen kann.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. 5-Azacytidin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um es subkutan oder in den Blutkreislauf (intravenös) zu verabreichen, wurde jedoch nie in den 4. Ventrikel des Gehirns verabreicht. Die Infusion von 5-Azacytidin in den 4. Ventrikel des Gehirns wird untersucht.

Bis zu 10 Patienten werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden am Children's Memorial Hermann Hospital eingeschrieben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UTHealth & Children's Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Patienten mit histologisch verifiziertem Ependymom, mit Rezidiv oder Progression an beliebiger Stelle im Gehirn und/oder in der Wirbelsäule. Um förderfähig zu sein, muss die Krankheit des Patienten in der hinteren Schädelgrube des Gehirns entstanden sein.
  • Der Patient muss entweder einen messbaren oder auswertbaren Tumor haben, wie durch MRT des Gehirns und der gesamten Wirbelsäule festgestellt.
  • Ein implantierter Katheter im vierten Ventrikel oder in der Tumorhöhle der hinteren Schädelgrube, der an einem ventrikulären Zugangsgerät befestigt ist, oder Vereinbarung, dass eines platziert wird.
  • Mindestens 7 Tage zwischen der letzten Dosis der systemischen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie und der ersten Infusion von 5-Azacytidin in den vierten Ventrikel.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen nach Meinung des PI
  • Lansky-Score von 50 oder höher bei ≤ 16 Jahren oder Karnofsky-Score von 50 oder höher bei > 16 Jahren.
  • Bestehende neurologische Defizite müssen mindestens 1 Woche vor Studieneinschluss stabil gewesen sein.
  • Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen aller vorangegangenen Chemotherapien gegen Krebs erholt haben
  • Angemessene Knochenmarkfunktion, definiert durch periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 500/µl, Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl (transfusionsunabhängig) und Hämoglobin ≥9,0 g/dl (kann Erythrozytentransfusionen erhalten)
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter des Patienten, Eltern oder Erziehungsberechtigte, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in ein anderes Behandlungsprotokoll
  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der 5-Azacytidin-Infusion in den vierten Ventrikel ein anderes Prüf- oder Chemotherapeutikum oder eine Strahlentherapie erhalten.
  • Nachweis einer unbehandelten Infektion
  • Schwanger von stillenden Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 5-Azacytidin-Infusion
12 Infusionen (einmal wöchentlich) in den implantierten Katheter für den vierten Ventrikel/das Ommaya-Reservoir nach chirurgischer Katheterplatzierung im vierten Ventrikel.
Arzneimittel: 5-Azacytidin
5-Azacytidin 10 mg in den vierten Ventrikel des Gehirns über das Ommaya-Reservoir 1 Tag pro Woche für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Vidaza, Mylosar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit neuen neurologischen unerwünschten Ereignissen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, abgestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: 4 Monate
Neues neurologisches Defizit, definiert als neue kraniale Neuropathie, Nystagmus, Veränderung des Geisteszustands, motorisches Defizit oder Kleinhirnbefund (Ataxie, Dysmetrie, Dysdiadochokinese), das von behandelnden Ärzten auf intraventrikuläre 5-Azacytidin-Infusionen zurückgeführt wird. Primärer Endpunkt für die Sicherheitsüberwachung ist die akute Toxizität, die jederzeit innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der intraventrikulären 5-Azacytidin-Infusion auftritt. Rate der akuten Toxizität, überwacht mit der Bayes'schen Methode von Thall und Sung. Methode von Kaplan und Meier, die verwendet wird, um unbereinigte Verteilungen der Zeit bis zu einem neurologischen Defizit und der progressionsfreien Überlebenszeit zu schätzen, und zusammenfassende Statistiken aller berechneten und tabellierten Variablen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: David I Sandberg, M.D., UTHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-16-0739

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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