- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940938
Studie zu Änderungen der plethysmographischen Amplitude des Pulsoximeters, die durch die Atmung bei pädiatrischen Patienten induziert werden
23. Juni 2017 aktualisiert von: Hee-Soo Kim, Seoul National University Hospital
Studie zu Änderungen der plethysmographischen Amplitude des Pulsoximeters, die durch die Atmung bei pädiatrischen Patienten induziert werden: die Wirkung der Kontaktkraft
Der Zweck dieser Studie ist es, die Variationen der respiratorischen Veränderungen der plethysmographischen Amplitude des Pulsoximeters (Delta POP) in Abhängigkeit von unterschiedlichen Kontaktkräften zwischen Finger und Sensor des Pulsoximeters zu bewerten.
Während der Vollnarkose ohne chirurgische Stimuli wird der Pulsoximetersensor mit serieller Kontaktkraft von 0 bis maximal 1,5 N (um 0,2 N erhöht) angelegt und die POP-Wellenform wird für 60 Sekunden erhalten.
Delta POP wird berechnet und verglichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jongro Gu
-
Seoul, Jongro Gu, Korea, Republik von, 15710
- Rekrutierung
- SNUH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren
- keine Herz-Lungen- und Gefäßerkrankungen
- eine schriftliche Einverständniserklärung ihrer Erziehungsberechtigten eingeholt haben
- keine hämodynamische Instabilität durch massive Blutungen
Ausschlusskriterien:
- schwere kardiopulmonale oder vaskuläre Erkrankung
- erhebliche hämodynamische Instabilität durch massive Blutungen etc.
- zyanotische Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kinder unter Vollnarkose
Während der Vollnarkose ohne chirurgische Stimuli wird der Pulsoximetersensor mit allmählich erhöhter Kontaktkraft von 0 bis maximal 1,5 N (Erhöhung um etwa 0,2 N) an einem Zeigefinger angebracht und die POP-Wellenform wird für 60 Sekunden bei jeder Kontaktkraft erhalten.
Delta POP wird berechnet und verglichen.
|
Während der Vollnarkose wird der Pulsoximetersensor mit allmählich erhöhter Kontaktkraft von 0 bis 1,5 N (Erhöhung um etwa 0,2 N) an einem Zeigefinger angebracht und die POP-Wellenform wird für 60 Sekunden erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Atmungsänderungen in der plethysmographisch gemessenen Amplitude des Pulsoximeters
Zeitfenster: ca. 3 Minuten nach Narkoseeinleitung ohne chirurgische Stimuli
|
Atmungsänderungen in der plethysmographischen Amplitude des Pulsoximeters, gemessen durch den Pulsoximetersensor mit unterschiedlicher Kontaktkraft
|
ca. 3 Minuten nach Narkoseeinleitung ohne chirurgische Stimuli
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Amplitude der Pulsoximeter-Plethysmographie
Zeitfenster: ca. 3 Minuten nach Narkoseeinleitung ohne chirurgische Stimuli
|
Amplitude der Pulsoximeter-Plethysmographie gemessen durch Pulsoximetersensor mit unterschiedlicher Kontaktkraft
|
ca. 3 Minuten nach Narkoseeinleitung ohne chirurgische Stimuli
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H1609-067-791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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