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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265704
Mütterlicher Bluthochdruck und das Blutprofil des Neugeborenen (MPIHHPN)
26. August 2017 aktualisiert von: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Mütterlicher Schwangerschafts-induzierter Bluthochdruck und hämatologisches Profil von Neugeborenen
Mütterlicher Bluthochdruck baut die intrauterine Umgebung des Fötus um, indem er hormonelle und zelluläre Signalmuster verändert, und erhöht dadurch das Risiko fötaler und neonataler Mortalität und Morbidität.
Neugeborene dieser Mütter haben ein erhöhtes Risiko für intrauterine Wachstumsrestriktion, Frühgeburt und hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie, Polyzythämie und Neutropenie.
Der Zweck des Artikels ist es, die neonatale Thrombozytopenie und Neutropenie als Folge von mütterlichem Bluthochdruck zu überprüfen und die optimale Behandlung dieser Fälle festzulegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangerschaftsinduzierte Hypertonie (PIH) und Präeklampsie (preE) werden durch die Schwangerschaft verursacht und beginnen nach der 20. Schwangerschaftswoche.
Obwohl die genaue Ätiologie von PIH und preE unbekannt bleibt, wurden zwei miteinander verbundene Mechanismen identifiziert, die eine wichtige Rolle bei der Pathogenese spielen: Dysfunktion des plazentaren Trophoblasten und endotheliale Dysfunktion innerhalb des mütterlichen systemischen Gefäßsystems.
Das Endothel wurde als Zielgewebe der Krankheit identifiziert.
Endotheliale Veränderungen manifestieren sich schließlich als plazentare Hypoxie und Hypoplasie.
Die neonatale Thrombozytopenie und Neutropenie nach schwangerschaftsinduzierter Hypertonie ist ein Ergebnis der Hemmung der fötalen Knochenmarkproduktion der myeloischen Linie aufgrund der intrauterinen hypoxischen Umgebung.
Ziel dieser Studie ist es, das hämatologische Profil von termin- und frühgeborenen Säuglingen von Müttern mit Präeklampsie zu untersuchen.
Die aktuelle retrospektive Beobachtungsstudie wurde in der Klinik für Geburtshilfe, Gynäkologie und Neonatologie des Kreiskrankenhauses Timisoara über einen Zeitraum von drei Jahren, von Januar 2014 bis Dezember 2016, durchgeführt.
Alle angeborenen Patientenakten wurden als anonymisierte begrenzte Datensätze aus Archivunterlagen der Neonatologie ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6108
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Timisoara, Rumänien
- Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 4 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Neugeborenen, die in die Neonatologie aufgenommen wurden und die Einschlusskriterien erfüllten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 0-28 Tage
- Neugeborene gesunder Mütter;
- Neugeborene von Müttern mit schwangerschaftsinduzierter Hypertonie;
- Angeborene Patienten;
- Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Mutterkrankheit außer PIH;
- Syndrom-, Chromosomen- oder Infektionskrankheiten der Neugeborenen;
- Andere Ursachen als PIH für perinatale Asphyxie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
AGA-Neugeborene
AGA-Kontrollgruppe Geeignet für Neugeborene gesunder Mütter im Gestationsalter
|
Datenverarbeitung aus Patientenakten
|
SGA-Neugeborene
SGA - Control Group Small für Neugeborene im Gestationsalter von gesunden Müttern
|
Datenverarbeitung aus Patientenakten
|
AGA-PIH Neugeborene
AGA-PIH-Studiengruppe Geeignet für Neugeborene im Gestationsalter von Müttern mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
|
Überwachung von PIH-bedingten Veränderungen beim Neugeborenen
|
SGA-PIH Neugeborene
SGA-PIH Study Group Small für Neugeborene im Gestationsalter von Müttern mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
|
Überwachung von PIH-bedingten Veränderungen beim Neugeborenen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hämatologische Veränderungen bei Neugeborenen von Müttern mit schwangerschaftsinduziertem Bluthochdruck
Zeitfenster: Es wurden Blutprofile von Neugeborenen im Alter zwischen 1 und 28 Tagen ausgewertet.
|
Bewertung der Auswirkungen von durch Schwangerschaft verursachter Hypertonie auf die fetale und neonatale Hämatopoese mit Schwerpunkt auf der myeloischen Abstammung.
|
Es wurden Blutprofile von Neugeborenen im Alter zwischen 1 und 28 Tagen ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
- Studienleiter: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bhat YR, Cherian CS. Neonatal thrombocytopenia associated with maternal pregnancy induced hypertension. Indian J Pediatr. 2008 Jun;75(6):571-3. doi: 10.1007/s12098-008-0110-x. Epub 2008 Aug 31.
- Backes CH, Markham K, Moorehead P, Cordero L, Nankervis CA, Giannone PJ. Maternal preeclampsia and neonatal outcomes. J Pregnancy. 2011;2011:214365. doi: 10.1155/2011/214365. Epub 2011 Apr 4.
- de Zegher F, Francois I, van Helvoirt M, Van den Berghe G. Clinical review 89: Small as fetus and short as child: from endogenous to exogenous growth hormone. J Clin Endocrinol Metab. 1997 Jul;82(7):2021-6. doi: 10.1210/jcem.82.7.4007. No abstract available.
- Christensen RD, Yoder BA, Baer VL, Snow GL, Butler A. Early-Onset Neutropenia in Small-for-Gestational-Age Infants. Pediatrics. 2015 Nov;136(5):e1259-67. doi: 10.1542/peds.2015-1638. Epub 2015 Oct 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201601MP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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