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Dexmedetomidin Plus niedrig dosiertes Morphin im Vergleich zu einer Standarddosis von Morphin bei PCA bei Kindern.

9. März 2024 aktualisiert von: Mariana Soliman, Beni-Suef University

Vergleich der Zugabe von Dexmedetomidin zu niedrig dosiertem Morphin versus Standarddosis von Morphin bei patientenkontrollierter Analgesie bei Kindern, die sich einer Becken-Abdominal-Exploration unterziehen.

Die Behandlung perioperativer Schmerzen bei Kindern ist seit vielen Jahren ein Thema von großem Interesse für Kinderärzte, Kinderchirurgen und Anästhesisten. Opioide sind die am häufigsten verwendeten Analgetika zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen bei Kindern und Erwachsenen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ermöglicht es Patienten, sich kleine Dosen von Opioid-Analgetika intravenös oder subkutan in häufigen Abständen selbst zu verabreichen. PCA wird zur Behandlung von mittelschweren bis starken Schmerzen eingesetzt. Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) wird jetzt bei Kindern im Alter von 5 Jahren zur Behandlung von postoperativen Schmerzen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariana AbdElsayed Mansour, MD
  • Telefonnummer: 01222960009
  • E-Mail: mrmrsyk4@gmail.com

Studienorte

  • Ägypten
      • Egypt, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Benisuef University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA I & II beiderlei Geschlechts.
  2. Alter zwischen 8 und 12 Jahren.
  3. Patienten, die für eine Explorationsoperation unter Vollnarkose vorgesehen sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Eltern verweigerten die Zustimmung.
  2. Patienten mit bekannter Allergie gegen Morphin oder Dexmedetomidin.
  3. Psychische Störungen.
  4. Ungeeignet für Extubation.
  5. Begleiterkrankungen wie kardiale, pulmonale und obstruktive Schlafapnoe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Morphin
Kinder erhalten 0,05 mg Morphin/kg als Bolusdosis, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Standarddosis Morphin
Erhalt von 0,05 mg Morphin/kg als Bolus.
Andere Namen:
  • Morphinsulfat
Aktiver Komparator: niedrig dosiertes Morphin und Dexmedetomidin
Kinder erhalten eine Bolusdosis von 0,02 mg Morphin/kg plus 0,2 µg/kg Dexmedetomidin, gelöst in 50 ml normaler Kochsalzlösung.
Arzneimittel: niedrig dosiertes Morphin plus Dexmedetomidin
Erhalt von 0,02 mg Morphin/kg als Bolusdosis + 0,2 Mikrogramm/kg Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • vorangestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schmerzintensität nach (0,1, 2,6,12, 24 Stunden).
Zeitfenster: 24 Stunden
Der visuelle Analogwert besteht aus einer geraden 10-cm-Linie, deren Endpunkte die extremen Grenzen zwischen (0) keinem Schmerz und (10) stärkstem Schmerz definieren. Der Wert wird durch Messung des Abstands zwischen keinem Schmerz und stärkstem Schmerz bestimmt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch in 24 h nach der Operation.
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphindosis in 24h
24 Stunden
Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden
(0 = wach; 1 = schläfrig; 2 = schlafend, aber erregbar; 3 = tief schlafend). Patienten wurden als sediert angesehen, wenn sie einen Sedierungswert von mehr als 0 hatten.
24 Stunden
Atemwegs beschwerden
Zeitfenster: 24 Stunden
Atemdepression, wenn die Atemfrequenz weniger als 10 Atemzüge/Minute beträgt
24 Stunden
Übelkeit Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeit und Erbrechen wurden anhand eines kategorialen Bewertungssystems erfasst (0 = keine, 1 = Übelkeit, 2 = Brechreiz, 3 = Erbrechen).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana abdelsayed Mansour, Lecturer, Benisuef University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mariana AbdElsayed Mansour

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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